Responsable Qualité Opérationnelle H/F – CDI - Chatillon sur Chalaronne

Biopharma Careers; Châtillon-sur-Chalaronne; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Un salaire sur 13 mois

Indemnités de transport

15 RTT

25 Jours de congés légaux +2 offerts

Résumé du poste

Viatris recherche un Responsable Qualité Opérationnelle pour superviser Qualification et Validation sur site. Vous garantissez le statut qualifié des équipements et procédés, et assurez les audits et améliorations continues.

Vous encadrez l’équipe et participez à l’élaboration des plans qualité, avec une collaboration étroite avec les équipes Qualité globales et la maintenance.

Qualifications

• Formation scientifique supérieure exigée.
• Expérience dans l’industrie pharmaceutique sur Qualité, Validation ou Assurance Qualité.
• Bonne connaissance des BPF/cGMP et référentiels ICH, GAMP et exigences associées.
• Expérience des audits et inspections réglementaires.
• Première expérience managériale appréciée.

Responsabilités

• Piloter les activités de Qualification et Validation du site.
• Superviser les revues périodiques de validation de nettoyage.
• Assurer le suivi des analyses de risques et des déviations.
• Approuver la documentation CPV, recettes équipements et les plans de métrologie.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires.

Connaissances

Gestion d'équipe

Connaissance BPF/cGMP

Audits et inspections

Qualification et Validation

Gestion du planning métrologie & mét /

Formation

Formation supérieure scientifique (Ingénieur, Master Qualité ou équivalent)

Description du poste

Mylan Laboratories S.A.S.

Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases.

Nous avons été inclus sur un nombre de listes d'award qui démontrent l'impact que nous faisons.

Notre portefeuille mondial se compose de spécialités emblématiques de premier plan, de marques phares internationales, ainsi que des génériques de marque et d’autres formes plus élaborées ; et également une large gamme de produits couvrant de très nombreuses aires thérapeutiques.

Nous nous engageons à soutenir à travers le monde l’existence de communautés en meilleure santé grâce à l’éducation, la sensibilisation et un meilleur accès aux traitements.

Pour ceux qui souhaitent se réaliser autour d’une mission, Viatris encourage ses employés à exprimer pleinement leur potentiel en favorisant une culture axée sur la collaboration, propice à l’audace et à la résilience. Bien plus qu’un simple endroit où travailler, Viatris est une entreprise dans laquelle nous créons la différence dans le monde.

Le poste et ce que vous allez faire

Dans un environnement pharmaceutique soumis aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP), le Responsable Qualité Opérationnelle représente la fonction Qualité pour les activités de Qualification et Validation du site conformément aux exigences réglementaires (BPFs, ICH...). Il est garant du système de Qualification et de Validation du site. Il garantit le maintien du statut qualifié des équipements, locaux et utilités ainsi que le statut validé des procédés, méthodes analytiques, systèmes informatisés et activités de nettoyage.

Chaque jour, nous relevons le défi de faire la différence dans le monde et voici comment le ou la Responsable Qualité Opérationnelle aura un impact:

• Garantir la conformité des activités de Qualification et Validation
• Participer à la définition et au déploiement de la stratégie Qualification & Validation du site.
• Élaborer, maintenir et piloter le Plan Directeur de Validation.
• Garantir le maintien du statut qualifié des équipements, locaux et utilités.
• Garantir le maintien du statut validé des procédés de fabrication, de conditionnement, de nettoyage, des méthodes analytiques et des systèmes informatisés.
• Veiller à la conformité des systèmes informatisés aux référentiels GMP, GAMP et PIC/S.
• Approuver les analyses de risques, protocoles, rapports de qualification et de validation.
• Approuver les demandes de changement liées aux activités de qualification et validation.
• Évaluer les déviations en lien avec l’activité et apporter son expertise lors des investigations associées.
• Superviser les revues périodiques de validation de nettoyage.
• Approuver la documentation relative au CPV (Continued Process Verification).
• Participer aux audits internes, auto‑inspections et inspections réglementaires.

Assurer le rôle AQ opérationnelle

• Piloter les indicateurs qualité du site et les plans d'actions associés. (Quality Council Lead)
• Interagir avec les structures Qualité globales du Groupe.
• Piloter le suivi de l'efficacité du vide de ligne en collaboration avec les équipes Qualité.
• Contribuer activement aux démarches d'amélioration continue.
• Assurer le suivi des analyses de risques en lien avec l’activité
• Approuve les recettes équipements
• Approuver le planning annuel de métrologie ainsi que les fiches de prise en compte métrologique et lesprocédures associées.
• Approuve le plan annuel de maintenance préventive et les gammes de maintenance.
• Évaluer les écarts éventuels en collaboration avec les équipes Maintenance.

Management et développement des équipes

• Encadrer et accompagner le collaborateur rattaché au poste.
• Organiser et prioriser l'activité de l'équipe.
• Développer les compétences et assurer le suivi des formations.
• Favoriser une culture de performance, de qualité
• Garantir l'application des règles HSE au sein de son périmètre.
• Déployer la politique HSE du site.
• Participer à l'identification et au traitement des risques.
• Analyser les incidents et assurer le suivi des actions correctives.
• Promouvoir une culture sécurité forte auprès des équipes.

Vos compétences et expériences

• Formation supérieure scientifique (Ingénieur, Master Qualité ou domaine équivalent).
• Expérience confirmée dans l'industrie pharmaceutique sur des fonctions Qualité, Validation ou Assurance Qualité.
• Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP), référentiels ICH, GAMP et exigences réglementaires associées.
• Expérience de participation aux audits et inspections réglementaires.
• Première expérience managériale appréciée.

Chez Viatris, nous proposons des salaires compétitifs, des bénéfices et un environnement inclusif au sein duquel vous pouvez mettre à profit votre expérience, vos perspectives et vos compétences pour aider à avoir un impact positif sur la vie des autres.

Chez Viatris, nous proposons :

• Un salaire sur 13 mois
• Indemnités de transport
• 15RTT
• 25 Jours de congés légaux +2 offerts.

Chez Viatris, nous nous engageons à créer un lieu de travail diversifié, inclusif et authentique, donc si vous êtes intéressé(e) par ce poste mais vos expériences ne correspondent pas totalement à toutes les exigences, nous vous encourageons néanmoins à postuler. Vous êtes peut-être le bon candidat pour ce poste ou pour un autre.

Pourquoi Viatris ?

Chez Viatris, nous proposons des salaires compétitifs, des bénéfices et un environnement inclusif au sein duquel vous pouvez mettre à profit votre expérience, vos perspectives et vos compétences pour aider à avoir un impact positif sur la vie des autres. Vous aurez également la possibilité d'accéder aux excellentes opportunités d'évolution de carrière et aux initiatives d'équilibre entre vie professionnelle et vie privée.

Diversité et inclusion chez Viatris

Chez Viatris, la diversité et l'inclusion sont essentielles à notre mission. La diversité que nous favorisons dans tous les aspects de notre activité peut constituer l’une de nos plus grandes forces pour redéfinir les soins de santé non pas tels qu’ils sont, mais tels qu’ils devraient être. Si vous souhaitez en savoir plus sur ce que la diversité, l'égalité et l'inclusion signifient pour nous, veuillez visiter https://www.viatris.fr/fr-fr/carrieres/diversite-et-inclusion

Responsabilité sociétale chez Viatris

Le développement durable est un élément clé dans la mission de Viatris : permettre à chacun de vivre en meilleure santé à chaque étape de sa vie. Nous travaillons au développement de pratiques responsables et durables en faisant appel à notre expertise collective et en ayant conscience que nos actions ont un impact sur nos parties prenantes et les communautés que nous servons. Pour en savoir plus, veuillez visiter https://www.viatris.fr/fr-fr/a-propos/notre-responsabilite-societale

A t Viatris, we offer competitive salar ies , benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.

Viatris is an Equal Opportunity Employer.