RESPONSABLE QUALITE, DISPOSITIFS MEDICAUX H/F)

ARCHEAN; Montauban; Sur place; EUR 26 000 - 42 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société innovante spécialisée en prothèses auditives cherche un(e) Responsable Qualité pour mettre en place et suivre le système qualité des dispositifs médicaux. Le poste requiert un diplôme en qualité ou domaine scientifique, avec une expérience souhaitée en réglementation. Le candidat idéal est rigoureux, dynamique et avec un bon sens de l'écoute. Un engagement fort pour améliorer la qualité de vie des patients est essentiel.

Qualifications

• Diplôme ou certificat en qualité, gestion des risques, droit, médecine ou ingénierie.
• Expérience souhaitée dans réglementation ou systèmes de gestion qualité.
• Connaissances des normes ISO 13485 et ISO 14155.

Responsabilités

• Suivi qualité d'une étude clinique sur des dispositifs médicaux.
• Mise en place et mise à jour du système qualité.
• Rédaction et conformité de la documentation technique.

Connaissances

Contrôler des données qualité

Contrôler la qualité et la conformité des process

Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Procédures de contrôle qualité

Formation

Diplôme en qualité, gestion des risques ou discipline scientifique

Description du poste

Dans le cadre du développement de son tout nouveau modèle de prothèses auditives connectées, ARCHEAN Technologies est à la recherche d'un(e) RESPONSABLE QUALITE (F/H).

MISSIONS
Vous aurez en charge les missions liées à la mise en place du système qualité de ce dispositif médical :- Suivi qualité d'une étude clinique sur les dispositifs médicaux ;- Conception et mise en place du système Qualité d'une entreprise fabricant des dispositifs médicaux ;- Maintien et mises à jour du système Qualité (diagnostic et audit qualité interne, veille juridique, .) ;- Identification des points de non-conformité, de non-qualité et proposition d'actions de correction/prévention ;- Conception et mise en conformité de la documentation technique des dispositifs médicaux, ainsi que des déclarations de conformité associées ;- Gestion des obligations en matière de surveillance après commercialisation ;- Accompagnement du processus de marquage CE de dispositifs médicaux ;- Rédaction des documents Qualité interne et formation/sensibilisation du personnel aux exigences Qualité ;- Animation d'ateliers avec les utilisateurs et conduite d'enquête satisfaction des clients.

PROFIL
Vous êtes détenteur d'un diplôme, certificat ou autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en qualité, gestion des risques en établissement sanitaire, droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique. Idéalement, vous bénéficiez d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. Le poste est ouvert aux débutants sur motivation. Formation/expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et de la réglementation associée (Règlement UE 2017-745, norme ISO 13485, norme ISO 14155, .), maîtrise des concepts, outils et méthodes du management de la qualité et sensibilisation à la recherche et aux bonnes pratiques cliniques. Votre entourage professionnel reconnaît votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre esprit d'analyse. Doté d'un bon sens de l'écoute et naturellement diplomate, vous avez un goût du challenge et une bonne capacité d'adaptation dans une structure en forte croissance. Votre enthousiasme et votre envie de participer à une aventure industrielle ambitieuse au service des patients, doivent être un facteur fort de votre engagement dans le projet !

Type de contrat CDI

Contrat travail Durée du travail 35H/semaine Travail en journée

Salaire

• Salaire brut : Annuel de 26000.00 Euros à 42000.00 Euros sur 12.0 mois

Déplacements Déplacements: Ponctuels Zone nationale

Profil souhaité

Expérience

• 1 An(s) - Débutant accepté sur motivations Cette expérience est indispensable

Compétences

• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Procédures de contrôle qualité

Savoir-être professionnel

• Faire preuve de rigueur et de précision

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication d'équipements de communication

Employeur

20 à 49 salariés

Fabricant et inventeur depuis 20 ans, ARCHEAN Technologies est une société montalbanaise animée par des valeurs fortes et un esprit d'équipe. ARCHEAN Technologies bouscule les idées reçues, par un rythme soutenu d'innovations, élargissant notamment ses recherches au domaine médical, visant l'amélioration de la qualité de vie des personnes en situation de handicap, de compréhension de la parole dans le bruit, à l'apprentissage des langues étrangères par le développement de logiciel de formation