Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA)

Kor; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société innovante dans la santé recherche un Responsable Qualité & Affaires Réglementaires pour garantir la conformité et l'excellence des solutions de santé. Vous superviserez le Système de Management de la Qualité, coordonnerez les audits et suivrez les évolutions réglementaires affectant l'IA en santé. Ce poste exige 3 à 7 ans d'expérience dans un environnement similaire et une excellente maîtrise des normes ISO et de la réglementation médicale.

Qualifications

• 3 à 7 ans d’expérience en Qualité et / ou Affaires Réglementaires, idéalement dans la santé digitale, le MedTech ou la e-santé.
• Connaissance des cadres ISO 13485, MDR, ISO 27001, HDS et RGPD requise.
• Solide culture réglementaire, expérience en certification ou audit est un plus.

Responsabilités

• Déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS).
• Préparer et maintenir les certifications ISO 27001 et HDS.
• Suivre l’évolution du AI Act européen.

Connaissances

Connaissance des normes ISO 13485

Gestion des audits

Culture réglementaire

Français courant

Anglais professionnel

Description du poste

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (Quality Assurance & Regulatory Affairs) – Kor

📍 Localisation : Paris, Tours

📅 Type de contrat : CDI

🚀 Disponibilité : Dès que possible

🔎 Qui sommes-nous ?

Kor est la plateforme de santé proactive qui aide les entreprises à prendre soin de la santé physique et mentale des employés, via une nouvelle génération de check-up s’appuyant sur l’IA et les dernières innovations scientifiques, et un accompagnement médical continu.

Après avoir posé des bases solides et obtenu une traction forte sur le marché, nous renforçons notre équipe avec un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires afin de garantir la conformité, la sécurité et l’excellence de nos solutions de santé digitale et médicale.

🎯 Votre rôle

Chez Kor, nous croyons qu’innovation et conformité doivent aller de pair pour bâtir la santé de demain. Nous développons des produits à la croisée du digital, du médical et de l’IA — un environnement qui exige rigueur, anticipation et pédagogie.

En tant que Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous serez au cœur de cette mission : structurer notre Système de Management de la Qualité (QMS) aligné aux exigences ISO 13485, piloter nos démarches de conformité réglementaire (MDR, marquage CE, HDS, ISO 27001) et anticiper les évolutions réglementaires, notamment autour de l’IA en santé.

🚀 Vos responsabilités

📑 Qualité & dispositifs médicaux

• Déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS)
• Améliorer de manière continue notre documentation technique pour le marquage CE
• Coordonner les analyses de risques cliniques et logicielles (ISO 14971, IEC 62304)
• Mettre en place les processus de suivi post‑market et de vigilance

🔐 Conformité & audits

• Préparer et maintenir les certifications ISO 27001 et HDS avec l’appui d’experts internes
• Coordonner les audits externes et assurer le suivi des actions correctives
• Piloter la mise à jour et la création des DPIA (analyses d’impact RGPD)
• Gérer les non‑conformités et opportunités d’amélioration
• Être l’interlocuteur clé pour les questions de protection des données et conformité

🤖 Règlementation IA & innovation

• Suivre l’évolution du AI Act européen et évaluer son impact sur Kor
• Construire un plan de conformité et accompagner son déploiement dans les équipes

💡 Profil recherché

🎓 Compétences & expérience

• 3 à 7 ans d’expérience en Qualité et / ou Affaires Réglementaires, idéalement dans la santé digitale, le MedTech ou la e‑santé
• Bonne connaissance des cadres ISO 13485, MDR, ISO 27001, HDS et RGPD
• Solide culture réglementaire (MDR, AI Act est un plus)
• Capacité à gérer des audits et à structurer un QMS
• Français courant, anglais professionnel

🧩 Ce qui fera la différence

• Expérience directe dans la certification ou l’audit ISO / HDS
• Compréhension des enjeux liés à l’IA en santé
• Rigueur, pédagogie et sens de la vulgarisation réglementaire
• Esprit collaboratif et capacité à embarquer des équipes produit, tech et médicales
• Envie de contribuer à une mission à fort impact social et scientifique