Responsable Méthodes et Industrialisation (H/F)

DIASYS TECHNOLOGIES; Montpellier; Sur place; EUR 43 000 - 58 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle familiale

Chèques vacances

Déplacements professionnels

Résumé du poste

DiaSys Technologies, située près de Montpellier, recrute un Responsable Méthodes et Industrialisation en CDI pour piloter l’industrialisation des dispositifs médicaux et le transfert des projets de R&D vers la production. Vous aurez en charge la définition des gammes, des plans et des contrôles dans un cadre ISO 13485 et MDR.

Le poste nécessite une expérience confirmée en Lean Manufacturing, management d’équipe et maîtrise de SolidWorks/AutoCAD, avec une approche qualité et amélioration continue

Qualifications

• Diplômé d'une formation Bac+5, ingénieur en mécanique ou équivalent.

Responsabilités

• Piloter les projets d'industrialisation et transfert de la R&D vers la production.
• Définir les gammes, nomenclatures, instructions de fabrication et plans de contrôle.
• Concevoir et optimiser les postes de travail et les moyens de production.
• Définir les temps standards et les flux de fabrication.
• Piloter les validations IQ/OQ/PQ et les qualifications procédés.

Connaissances

Gestion d'équipe

Lean Manufacturing

Qualité ISO 13485

Anglais technique

CAO SolidWorks

CAO AutoCAD

Industrialisation

Gestion de projets

Validation IQ/OQ/PQ

Formation

Bac+5 ingénieur mécanique/équivalent

Outils

SolidWorks

AutoCAD

ERP Odoo

Excel avancé

Description du poste

DiaSys Technologies, située à Grabels près de Montpellier, est une entreprise innovante spécialisée dans le développement et la production d'automates d'analyses médicales destinés aux hôpitaux et aux laboratoires d'analyses médicales. Notre équipe multidisciplinaire, composée d'ingénieurs électronique, mécanique, logiciels et de production, travaille en collaboration étroite pour offrir des solutions de diagnostic in vitro de pointe. DiaSys Technologies collabore avec sa société sœur, PES DiagnoseSysteme, entreprise d'une quinzaine de salariés basée à Leipzig en Allemagne et spécialisée dans le développement de réactifs de diagnostic in vitro. En tant que membre d'un groupe international, nous favorisons une culture d'entreprise dynamique et collaborative, où l'innovation est au cœur de nos activités.

Nos machines intègrent des technologies pluridisciplinaires associant mécanique de précision, électronique, assemblage et procédés industriels maîtrisés, afin de répondre aux exigences élevées de nos clients.

Dans le cadre de notre développement, et au sein de notre tout nouveau bâtiment de 1 500 m², nous structurons actuellement notre organisation industrielle et préparons la certification selon la norme ISO 13485, référence internationale des systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Cette démarche s'accompagne de la mise en place de processus robustes, de la maîtrise des procédés de fabrication et d'une culture d'amélioration continue, en étroite collaboration avec la R&D.

Notre ambition est de construire une industrie performante, innovante et exigeante, où la qualité, la fiabilité des produits, la satisfaction client et l'excellence opérationnelle sont au cœur de nos priorités.

Rejoindre DiaSys Technologies, c'est intégrer un environnement technique stimulant, participer à la montée en puissance d'un site industriel en pleine évolution et contribuer activement à des projets à fort impact dans le domaine des technologies médicales.

Nous recherchons un(e) Responsable Méthodes et Industrialisation (H/F) en CDI.

Missions principales

Sous la responsabilité du Directeur de production, vous animez le service Méthodes et Industrialisation et travaillez au quotidien avec la Production, la Qualité, les Affaires réglementaires, la R&D, les Achats et la Supply Chain. Vous assurez l'industrialisation des dispositifs médicaux, l'optimisation des procédés de fabrication et le transfert des nouveaux produits vers la production, dans le respect des exigences Qualité, Coût, Délai et des référentiels ISO 13485 et MDR.

À ce titre, vous êtes chargé(e) de :

• Piloter les projets d'industrialisation des nouveaux dispositifs médicaux et assurer le transfert de la R&D vers la production.
• Définir les gammes, nomenclatures, instructions de fabrication et plans de contrôle.
• Concevoir et améliorer les postes de travail, les outillages et les moyens de production.
• Définir et optimiser les temps standards et les flux de fabrication.
• Piloter les validations des dossiers d'échantillons initiaux avec les fournisseurs, ainsi que les qualifications IQ/OQ/PQ des procédés, équipements et outillages.
• Gérer les modifications techniques (Change Control) et assurer la conformité documentaire selon l'ISO 13485.
• Déployer les actions de Lean Manufacturing (5S, Kaizen, SMED…).
• Apporter un support technique à l'ensemble des services, de la R&D jusqu'aux opérateurs.
• Participer aux audits internes, fournisseurs et organismes notifiés.
• Élaborer le budget du service et suivre les investissements.

Environnement technique

Site industriel neuf de 1 500 m², en cours de structuration.

Référentiels : ISO 13485, MDR (règlement (UE) 2017/745).

Procédés : usinage, injection plastique, impression 3D, tôlerie, assemblage mécanique et électronique, câblage, tests fonctionnels.

CAO/DAO : SolidWorks et AutoCAD.

Modes opératoires 3D sous le logiciel AVA (une formation sera prévue).

ERP Odoo et outils de gestion de projet.

Moyens de contrôle jusqu'à la MMT (contrôle tridimensionnel).

Un plan d’intégration est prévu à la prise de poste : système documentaire ISO 13485, procédures internes, ERP Odoo, outils de gestion de projet, processus de validation et de gestion des modifications.

Profil recherché

Diplômé(e) d'une formation Bac+5, ingénieur en mécanique ou équivalent, vous justifiez de 10 années d'expérience minimum en méthodes ou industrialisation, dont une expérience d’encadrement d’équipe méthodes.

Compétences indispensables

• Maîtrise des procédés d'assemblage mécanique et électronique, et connaissance des procédés d'usinage, d'injection plastique, d'impression 3D, de tôlerie, de câblage et de tests fonctionnels.
• Industrialisation de nouveaux produits : gammes de fabrication, nomenclatures, instructions de travail et plans de contrôle.
• Conception et optimisation des processus et des flux de fabrication, définition des temps standards et équilibrage de lignes.
• Réalisation des AMDEC Process (PFMEA), des plans de surveillance (Control Plan) et des analyses de risques procédés.
• Définition des moyens de production, des outillages et des postes de travail, incluant l'ergonomie et la sécurité au poste.
• Connaissance de la norme ISO 13485, des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (MDR) et de la gestion documentaire associée.
• Lecture de plans mécaniques avec cotation géométrique et de schémas électriques.
• Validation des procédés et des équipements : dossiers d'échantillons initiaux, PPAP, IQ/OQ/PQ.
• Outils qualité (8D, 5 Pourquoi, Ishikawa, Pareto), gestion des non-conformités et des actions correctives.
• Pilotage de projets industriels et gestion des fournisseurs et sous-traitants techniques.
• Lean Manufacturing : 5S, Kaizen, SMED, VSM, réduction des gaspillages.
• Définition et suivi des indicateurs de performance (KPI).
• CAO/DAO : SolidWorks et AutoCAD.
• ERP et maîtrise avancée d'Excel.
• Encadrement d'équipe.
• Anglais courant et anglais technique, lu, écrit et parlé.

Compétences appréciées

• Une expérience acquise dans les dispositifs médicaux, le diagnostic in vitro ou la robotique.
• Une expérience en environnement certifié ISO 13485.
• Une expertise en injection plastique et impression 3D.
• La maîtrise des indices de capabilité (Cm/Cmk) et du suivi SPC/MSP en production.
• La pratique du contrôle tridimensionnel (MMT).
• La pratique du chronométrage et du jugement d'allure.
• La maîtrise des outils de pilotage de flux : Kanban, Takt time, dimensionnement capacitaire, calcul des coûts de production.
• L'utilisation d'un logiciel de GMAO.

Aptitudes professionnelles

• Leadership et capacité à fédérer les équipes autour des projets d'amélioration.
• Organisation et rigueur.
• Excellent relationnel et goût du travail en équipe pluridisciplinaire, de la R&D jusqu'aux opérateurs.
• Capacité à piloter plusieurs projets simultanément et sens des priorités.
• Esprit d'analyse et de synthèse face à un problème technique.
• Autonomie et force de proposition.

Conditions de travail

Nous vous proposons de rejoindre :

Une entreprise à taille humaine.

Une forte culture d'entreprise au sein d'un groupe international à l'esprit familial.

Un groupe innovant en forte croissance.

Lieu de travail : Grabels (34), près de Montpellier.

Déplacements : des déplacements sont à prévoir pour assurer le suivi technique auprès des fournisseurs, en Europe et hors Europe.

Mutuelle familiale et avantageuse (prise en charge à 100 %).

Chèques vacances.

Salaire : 50K€ annuel, négociable selon profil et expérience