Responsable local associé Qualité Clinique H/F/D

Merck; Paris; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique internationale recherche un Responsable local associé Qualité Clinique à Paris. Vous superviserez les activités de gestion de la qualité clinique, soutiendrez les audits et les initiatives d'amélioration continue, et collaborerez avec des équipes locales. Une expérience en recherche clinique de 4 à 6 ans est requise, ainsi que des connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques. Le poste est hybride.

Qualifications

• 4 à 6 ans d'expérience en recherche clinique, supervision de terrain.
• Connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques et outils de gestion de la qualité.
• Expérience en audits et inspections.
• Connaissance des réglementations et mise en œuvre des SOP.
• Compétences en gestion de projets et résolution de problèmes.
• Capacité à travailler dans un environnement réglementé.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite.
• Capacités de travail d'équipe et de leadership.

Responsabilités

• Agir en tant qu'expert local des réglementations ICH-GCP.
• Soutenir la mise à jour des procédures opérationnelles standard.
• Identifier des opportunités d'amélioration de qualité.
• Contribuer aux activités de contrôle qualité et audits.
• Analyser les tendances et causes profondes.
• Préparer et suivre les audits et inspections.
• Contribuer aux sessions de formation locales.
• Enquêter sur les problèmes de qualité.

Connaissances

Accountability

Adaptability

Clinical Medicine

Clinical Quality Management

Clinical Research

Clinical Sciences

Clinical Study Design

Clinical Trial Planning

Clinical Trials Monitoring

Data Analysis

Documentations

ICH GCP Guidelines

Medical Writing

Process Improvements

Regulatory Compliance

Risk Management

Strategic Planning

Strategic Thinking

Team Leadership

Training and Development

Writing Job Descriptions

Description du poste

Job Description

Sous la direction du Directeur du Pôle Qualité Clinique Locale (Senior Country Clinical Quality Management Lead, CCQM Lead), le Responsable local associé Qualité Clinique (Associate CCQM) supervise toutes les activités relatives à la Gestion de la qualité clinique (Clinical Quality Management, CQM) dans le pays. La fonction nécessite la capacité à mettre en œuvre de manière adéquate les processus/procédures à l’échelle locale/globale, à identifier les opportunités d’amélioration des processus et à soutenir les initiatives d’amélioration continue. Par ailleurs, les CCQM apportent un appui aux activités d’audits, d’inspections, de formation locale et de contrôle qualité.

Responsabilités :

• Agir en tant qu'expert local des réglementations ICH-GCP et spécifiques locales (y compris l’évaluation d'impact des changements réglementaires sur les processus locaux).
• Soutenir la coordination du réseau local d’experts des processus locaux afin d’assurer la mise en œuvre et la mise à jour régulière des procédures opérationnelles standard (Standard Operating Procedures, SOP).
• Identifier les opportunités d’amélioration de la qualité et soutenir des activités d’amélioration continue à l’échelle locale/régionale comme convenu avec le Sr CCQM Lead.
• Aider à la coordination et réalisation des activités de contrôle qualité, y compris l’exécution correcte du plan de contrôle qualité interne (In-house Quality Control Plan, IHQCP), des visites de contrôle qualité (Quality Control Visits, QCV) et tout autre contrôle qualité.
• Soutenir l’analyse des tendances, effectuer des analyses des causes profondes et soutenir l'élaboration de plans d'action.
• Aider à la préparation, à la conduite et au suivi des audits, y compris la gestion des CAPA et la préparation aux inspections.
• Contribuer aux sessions de formation locales et aux initiatives liées à la qualité.
• Signaler et enquêter sur les problèmes de qualité ou de conformité, y compris les notifications de «violations graves» et de violations relatives à la vie privée survenues dans des essais cliniques.
• Participer aux enquêtes concernant les investigations de Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) sur les approvisionnements cliniques et les non-conformités et leur analyse.

Qualifications :

• Au moins 4 à 6 ans d'expérience dans la recherche clinique, y compris une expérience directe dans le suivi sur le terrain ou la supervision de personnes dans ce domaine.
• Solides connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques, de Pharmacovigilance et des processus d'essais cliniques et outils de contrôle de la gestion de la qualité.
• Expérience de la participation à des audits, des inspections, du suivi des CAPA.
• Connaissance des cadres réglementaires et de la mise en œuvre des SOP.
• Excellentes compétences démontrées en matière de gestion de projets, de résolution de problèmes et d'analyse.
• Capacité à travailler de manière transversale au niveau local et dans un environnement réglementé à l'échelle mondiale.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite dans un environnement international.
• Bonnes aptitudes au travail d'équipe et au leadership, y compris la capacité à résoudre les conflits.
• Capacité à réfléchir de manière objective, créative et innovante.

Required Skills :

• Accountability
• Adaptability
• Clinical Medicine
• Clinical Quality Management
• Clinical Research
• Clinical Sciences
• Clinical Study Design
• Clinical Trial Planning
• Clinical Trials Monitoring
• Data Analysis
• Documentations
• ICH GCP Guidelines
• Medical Writing
• Process Improvements
• Regulatory Compliance
• Risk ManagementStrategic Planning
• Strategic Thinking
• Team Leadership
• Training and Development
• Writing Job Descriptions

Employee Status: Regular

Flexible Work Arrangements: Hybrid

Job Posting End Date: 11/25/2025