Responsable local associé Qualité Clinique H/F/D

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme; Paris; Hybride; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique internationale recherche un expert en qualité clinique à Paris. Le candidat idéal doit posséder 4 à 6 ans d'expérience en recherche clinique, avec une solide connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques et des audits. Le rôle inclut la responsabilité de la mise en œuvre des procédures et le soutien des activités de contrôle qualité, le tout dans un environnement de travail hybride.

Qualifications

• Minimum 4 à 6 ans d'expérience en recherche clinique.
• Excellentes compétences en gestion de projets et en communication.
• Expérience en audit et en supervision sur le terrain.

Responsabilités

• Agir en tant qu'expert des réglementations sur le terrain.
• Soutenir la mise en œuvre des procédures opérationnelles standard.
• Participer aux visites de contrôle qualité.

Connaissances

Gestion de la qualité clinique

Recherche clinique

Analyse des données

Adaptabilité

Leadership d'équipe

Description du poste

Job Description

Responsabilités

• Agir en tant qu'expert local des réglementations ICH-GCP et spécifiques locales (y compris l’évaluation d'impact des changements réglementaires sur les processus locaux).
• Soutenir la coordination du réseau local d’experts des processus locaux afin d’assurer la mise en œuvre et la mise à jour régulière des procédures opérationnelles standard (Standard Operating Procedures, SOP).
• Identifier les opportunités d’amélioration de la qualité et soutenir des activités d’amélioration continue à l’échelle locale/régionale comme convenu avec le Sr CCQM Lead.
• Aider à la coordination et réalisation des activités de contrôle qualité, y compris l’exécution correcte du plan de contrôle qualité interne (In-house Quality Control Plan, IHQCP), des visites de contrôle qualité (Quality Control Visits, QCV) et tout autre contrôle qualité.
• Soutenir l’analyse des tendances, effectuer des analyses des causes profondes et soutenir l'élaboration de plans d'action.
• Aider à la préparation, à la conduite et au suivi des audits, y compris la gestion des CAPA et la préparation aux inspections.
• Contribuer aux sessions de formation locales et aux initiatives liées à la qualité.
• Signaler et enquêter sur les problèmes de qualité ou de conformité, y compris les notifications de «violations graves» et de violations relatives à la vie privée survenues dans des essais cliniques.
• Participer aux enquêtes concernant les investigations de Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) sur les approvisionnements cliniques et les non-conformités et leur analyse.

Qualifications

• Au moins 4 à 6 ans d'expérience dans la recherche clinique, y compris une expérience directe dans le suivi sur le terrain ou la supervision de personnes dans ce domaine.
• Solides connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques, de Pharmacovigilance et des processus d'essais cliniques et outils de contrôle de la gestion de la qualité.
• Expérience de la participation à des audits, des inspections, du suivi des CAPA.
• Connaissance des cadres réglementaires et de la mise en œuvre des SOP.
• Excellentes compétences démontrées en matière de gestion de projets, de résolution de problèmes et d'analyse.
• Capacité à travailler de manière transversale au niveau local et dans un environnement réglementé à l'échelle mondiale.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite dans un environnement international.
• Bonnes aptitudes au travail d'équipe et au leadership, y compris la capacité à résoudre les conflits.
• Capacité à réfléchir de manière objective, créative et innovante.

Required Skills

• Accountability, Adaptability, Clinical Medicine, Clinical Quality Management, Clinical Research, Clinical Sciences, Clinical Study Design, Clinical Trial Planning, Clinical Trials Monitoring, Data Analysis, Documentations, ICH GCP Guidelines, Medical Writing, Process Improvements, Regulatory Compliance, Risk Management, Strategic Planning, Strategic Thinking, Team Leadership, Training and Development, Writing Job Descriptions

Preferred Skills

• Current Employees apply
• Current Contingent Workers apply

Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status: Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements: Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date: 11/25/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID: R369983