Responsable Conformité Réglementaire Qualité H/F – CDI Chatillon sur Chalaronne

Viatris; Châtillon; Hybrid; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaire sur 13 mois

Indemnités de transport

RTT

25 Jours de congés légaux

Job summary

Viatris recherche un Responsable Conformité Réglementaire Qualité H/F en CDI sur Chatillon-sur-Chalaronne. Vous préparez les dossiers d’enregistrements, gérez les variations et assurez la conformité des produits fabriqués et libérés, en lien avec les autorités et les services internes.

Maîtrise des normes BPF/ICH et anglais courant exigée. Vous participerez aux revues produit, contrôlez les documents techniques et assurerez le back-up du chef de service.

Qualifications

• Connaissance des référentiels Assurance Qualité (BPF, CSP, ICH).
• Maitrise de l’anglais professionnel courant.
• Esprit critique avec analyse et pondération du risque.
• Apporter des solutions simples et pragmatiques.
• Force de proposition et écoute active.
• Rigueur et bonne communication.

Responsibilities

• Rédaction des parties techniques des dossiers AMM (module 3) et suivi des variations.
• Suivi du planning de mise en œuvre des variations avec les affaires réglementaires.
• Participation aux investigations et revues annuelles produit (partie réglementaire).
• Préparer les attestations et documents légalisés pour les enregistrements.
• Évaluer les impacts réglementaires et faire approuver les changements.
• Maintenir les documents sous la responsabilité du département.
• Coordonner la génération de données pour répondre aux questions des autorités.
• Proposer les réponses à partir des données des experts.
• Rédiger et mettre à jour les documents officiels: état des lieux / déclarations annuelles.
• Etre le back-up du Chef de service lors de ses absences.

Skills

Connaissance BPF

Connaissance CSP/ICH

Gestion dossiers AMM

Anglais professionnel

Rigueur et analyse des risques

Proposer des solutions pragmatiques

Job description

## Responsable Conformité Réglementaire Qualité H/F – CDI Chatillon sur ChalaronneSolicitar: Chatillon-sur-Chalaronne, Auvergne-Rhone-Alpes, France: Tiempo completo: Publicado hoy: R5674734Mylan Laboratories S.A.S.Viatris es una empresa sanitaria global en una posición única para tender puentes a la tradicional brecha entre genéricos y marcas, combinando lo mejor de ambos para abordar de forma más holística las necesidades sanitarias a nivel global. Con la misión de empoderar a personas de todo el mundo para vivir más saludables en cada etapa de la vida, ofrecemos acceso a gran escala, suministrando actualmente medicamentos de alta calidad a aproximadamente 1.000 millones de pacientes en todo el mundo cada año y abarcando todos los momentos de la vida, desde el nacimiento hasta el final de la vida, desde condiciones agudas hasta enfermedades crónicas. Hemos sido incluidos en varias listas de premios que demuestran el impacto que estamos generando. Notre portefeuille mondial se compose de spécialités emblématiques de premier plan, de marques phares internationales, ainsi que des génériques de marque et d’autres formes plus élaborées ; et également une large gamme de produits couvrant de très nombreuses aires thérapeutiques.Nous nous engageons à soutenir à travers le monde l’existence de communautés en meilleure santé grâce à l’éducation, la sensibilisation et un meilleur accès aux traitements.Pour ceux qui souhaitent se réaliser autour d’une mission, Viatris encourage ses employés à exprimer pleinement leur potentiel en favorisant une culture axée sur la collaboration, propice à l’audace et à la résilience. Bien plus qu’un simple endroit où travailler, Viatris est une entreprise dans laquelle nous créons la différence dans le monde.**Le poste et ce que vous allez faire**Sous la responsabilité du chef de service Conformité réglementaire & Système Qualité, en liaison avec les Affaires Réglementaires du groupe et les clients externes au groupe, le ou la Responsable Conformité Réglementaire s’assurera de mettre à disposition des utilisateurs internes les documents officiels et participer à la rédaction/approbation de la partie technique (module 3) ;* Des dossiers d’enregistrement pour les nouveaux produits* Des variations nécessaires par les changements proposés par le site* Des réponses aux questions posées par les autorités.Afin d’assurer la conformité des produits fabriqués et libérés par le site de Chatillon.Chaque jour, nous relevons le défi de faire la différence dans le monde et voici comment le/la position **Responsable Conformité Réglementaire Qualité H/F – CDI Chatillon sur Chalaronne** impacte :**MISSIONS REGLEMENTAIRES :**Participation à la rédaction des parties techniques des dossiers d’AMM :Mettre à profit sa bonne connaissance des dossiers et de l’usine pour proposer les stratégies réglementaires aux services réglementaires du titulaire d’AMM* Participe à la rédaction / approbation des dossiers d’AMM (module 3), à partir des données techniques fournies par les services supports* Suivi du planning de mise en oeuvre des variations en relation avec les affaires réglementaires globales (réponses des autorités)* Participe aux investigations le cas échéantParticiper aux revues annuelles produit (partie réglementaire).Préparer les attestations et les documents légalisés nécessaires aux enregistrements.Évaluer les impacts réglementaires des demandes de changement et les fait approuver.Maintenir à jour les documents produits sous la responsabilité du département en accord avec les évolutions des dossiers**MISSIONS DE RELATIONS AVEC LES AUTORITES :*** Coordonner la génération des données nécessaires pour répondre aux questions des autorités de tutelle (demandes de complément d’information, dossiers BSE/TSE, solvants résiduels, OGM, etc.)* Proposer les réponses à partir des données transmises par les experts du domaine concerné.* Coordonner la rédaction et la mise à jour des documents officiels : état des lieux / déclarations annuelles**MISSIONS DE MANAGEMENT :*** Etre le back-up du Chef de service lors de ses absences pour toutes les activités de gestion du service**Vos compétences et expériences**Pour ce poste, nous recherchons un candidat qui possède une combinaison efficace de compétences, talents et expériences suivants :* Connaissance reconnue des référentiels d’Assurance Qualité nécessaires à la fonction (BPF,* CSP, ICH)* Connaissance accrue des dossiers d’AMM* Maitrise de l’anglais professionnel courant* Esprit critique avec analyse et pondération du risque,* Apporter des solutions simples et pragmatiques* Force de proposition* Ecoute active* Rigueur* Bonne communicationChez Viatris, nous proposons :* Un salaire sur 13 mois* Indemnités de transport* 16RTT* 25 Jours de congés légaux +2 offerts.Chez Viatris, nous nous engageons à créer un lieu de travail diversifié, inclusif et authentique, donc si vous êtes intéressé(e) par ce poste mais vos expériences ne correspondent pas totalement à toutes les exigences, nous vous encourageons néanmoins à postuler. Vous êtes peut-être le bon candidat pour ce poste ou pour un autre.**Pourquoi Viatris ?**Chez Viatris, nous proposons des salaires compétitifs, des bénéfices et un environnement inclusif au sein duquel vous pouvez mettre à profit votre expérience, vos perspectives et vos compétences pour aider à avoir un impact positif sur la vie des autres. Vous aurez également la possibilité d'accéder aux excellentes opportunités d'évolution de carrière et aux initiatives d'équilibre entre vie professionnelle et vie privée.**Diversité et inclusion chez Viatris**Chez Viatris, la diversité et l'inclusion sont essentielles à notre mission. La diversité que nous favorisons dans tous les aspects de notre activité peut constituer l’une de nos plus grandes forces pour redéfinir les soins de santé non pas tels qu’ils sont, mais tels qu’ils devraient être. Chez Viatris, tous les candidats qualifiés sont considérés avec la même attention, sans distinction liée à l’origine, la religion, l’âge, le sexe, l’orientation ou l’identité de genre, l’expression de genre, le handicap ou toute autre caractéristique protégée par la loi. Nous nous engageons à garantir un processus de recrutement juste, respectueux et fondé uniquement sur les compétences et la motivation.Si vous souhaitez en savoir plus sur ce que la diversité, l'égalité et l'inclusion signifient pour nous, veuillez visiter https://www.viatris.fr/fr-fr/carrieres/diversite-et-inclusion**Responsabilité sociétale chez Viatris**Le développement durable est un élément clé dans la mission de Viatris : permettre à chacun de vivre en meilleure santé à chaque étape de sa vie.Nous travaillons au développement de pratiques responsables et durables en faisant appel à notre expertise collective et en ayant conscience que nos actions ont un impact sur nos parties prenantes et les communautés que nous servons. Pour en savoir plus, veuillez visiter https://www.viatris.fr/fr-fr/a-propos/notre-responsabilite-societaleEn Viatris, ofrecemos salarios competitivos, beneficios y un entorno inclusivo donde puede usar sus experiencias, perspectivas y habilidades para ayudar a generar un impacto en la vida de los demás.#LI-DNI