Responsable Assurance Qualité Site Exploitant H/F

ALK-Abelló A/S; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) Responsable Assurance Qualité Site Exploitant à La Défense. Vous serez chargé(e) de piloter le système qualité, gérer les audits, et suivre les réclamations. Un Bac + 5 en Management de la Qualité ou en pharmacie est requis. CDD de 9 mois à partir de janvier 2026, offrant des RTT et une participation aux frais de restauration.

Prestations

Participation au restaurant d’entreprise

13 RTT/an

Qualifications

• Bac + 5 en Management de la Qualité ou Pharmacien inscrit section B.
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique requise.

Responsabilités

• Piloter le système qualité lié aux activités du site.
• Mettre à jour et diffuser les procédures qualité.
• Préparer et participer aux audits et inspections.
• Gérer les réclamations et anomalies sur les produits.

Connaissances

Pilotage du système qualité

Gestion des réclamations

Audits internes et externes

Veille réglementaire

Formation

BAC + 5 Management de la Qualité

Cursus Industrie pharmaceutique

Description du poste

Responsable Assurance Qualité Site Exploitant H/F

Responsable Assurance Qualité Site Exploitant H/F

Avec un chiffre d'affaires de plus de 500M€, ALK emploie 2 800 collaborateurs dans 47 pays. La filiale française (2ème filiale du groupe), est présente sur 3 sites (La Défense, Vandeuil, Varennes-en-Argonne) et joue un rôle clé dans le développement et la production des traitements.

L'allergie est un fléau de santé publique dont les conséquences sont souvent sous-estimées (aggravation/développement d'asthme, troubles du sommeil, impact sur la qualité de vie…). Plus d'un quart de la population française est concernée avec une prévalence en constante augmentation.

Rejoignez une équipe dynamique et engagée au sein d'ALK France et participez à l'amélioration de la qualité de vie des personnes allergiques.

Nous recherchons sur notre site de la Défense un(e) Responsable Assurance Qualité site Exploitant en CDD. Intégré à l’équipe de Direction Qualité France et reportant au Directeur Qualité France/Pharmacien Responsable.

MISSION : En lien avec les exigences de la maison mère, l'engagement de la direction en matière de qualité et la législation applicable, mettre en place et assurer le suivi du système qualité du site exploitant.

RESPONSABILITES ET ACTIVITES :

• Pilotage du système qualité en lien avec les activités du site exploitant, organisation des revues qualité produits et systèmes.
• Mise à jour, maintenance et diffusion des procédures, concernant les activités du site exploitant.
• Veiller à l'harmonisation de la documentation Qualité France avec les procédures Groupe.
• Préparation et participation aux inspections du site exploitant, aux audits groupe, et aux audits de certifications de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, suivi des plans d’actions en découlant.
• Planification, réalisation et suivi des audits internes et externes concernant les activités du site exploitant.
• Traitement des réclamations, des anomalies et des rappels de lots, concernant les spécialités pharmaceutiques et les activités du site exploitant.
• Suivi des activités en lien avec la distribution des spécialités pharmaceutiques, notamment le suivi des lots et le suivi qualité du prestataire de distribution.
• Participation à l'élaboration des cahiers des charges et au suivi qualité des prestataires et autres partenaires.
• Superviser la gestion des changements relatifs aux spécialités et au site exploitant.
• Préparation et dépôt des états des lieux annuels du site exploitant.
• Prise en charge de la validation informatique des logiciels locaux du site exploitant.
• Soutien assurance qualité aux différents services du site exploitant et animation de la culture qualité.
• Participer à la veille réglementaire en ce qui concerne son périmètre de responsabilité.
• Assurer l'amélioration continue de son périmètre de responsabilités.

FORMATION ET PREREQUIS

• BAC + 5 Management de la Qualité ou Pharmacien inscriptible section B
• Cursus Industrie pharmaceutique exigé
• CDD de 9 mois à pouvoir en janvier 2026
• Cadre au forfait jour (13 RTT/an)
• Poste basé à La Défense
• Participation de l’employeur au restaurant d’entreprise