RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE - CDD

Nuvisan; Biot; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de biotechnologie située à Biot, en Provence-Alpes-Côte d'Azur, recherche un Responsable qualité pour mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité. Le candidat idéal doit être titulaire d'un Doctorat en Pharmacie et avoir au moins 7 ans d'expérience en gestion des audits. Des compétences en normes BPL, BPF, BPC et BPD sont requises.

Qualifications

• Titulaire d'un Doctorat en Pharmacie et d'un Master en Assurance Qualité ou diplôme équivalent.
• Expérience d'au moins 7 ans en Gestion des audits internes et externes.
• Maîtrise des normes BPL, BPF, BPC et BPD.

Responsabilités

• Recommande, met en œuvre et maintient un système de gestion de la qualité.
• Gère la préparation du site aux inspections des autorités sanitaires.
• Définit et gère la stratégie d'archivage et de gestion des dossiers.

Connaissances

Gestion des audits

Connaissance des normes BPL, BPF, BPC, BPD

Formation

Doctorat en Pharmacie

Master en Assurance Qualité

Description du poste

Responsabilités

Recommande, met en œuvre et maintient un système de gestion de la qualité adapté aux besoins de l'entreprise et au statut réglementaire des activités du site. Met en œuvre ce système afin de satisfaire aux exigences réglementaires applicables au site (BPL, BPC, BPF, BPD, ISO et autres normes pertinentes).

Gestion de la qualité

• Définit et met en œuvre des actions qualité adaptées aux différentes activités du site.
• Définit des normes pour le programme de formation qualité afin de garantir la mise en œuvre de la stratégie et des politiques qualité.
• Sur délégation du Pharmacien Responsable, accepte les matières premières, les emballages et les produits commerciaux (cosmétiques, produits pharmaceutiques intermédiaires, dispositifs médicaux, médicaments).

Audits et Inspections

• Assure la préparation du site en vue des inspections des autorités sanitaires et des audits clients.
• Gère une approche basée sur les processus et les risques pour l'audit du site, de ses sous-traitants et de ses fournisseurs.

Autres missions

• Veille à ce que le processus d'examen des dossiers des lots de produits soit approprié.
• Définit et gère la stratégie d'archivage et de gestion des dossiers.
• Procède à la libération des lots techniques et des lots de cosmétiques et de dispositifs médicaux expérimentaux.
• Approuve le plan de qualification/validation GXP des installations, équipements et systèmes.

Qualifications

• Titulaire d'un Doctorat en Pharmacie et d'un Master en Assurance Qualité ou diplôme équivalent
• Expérience d'au moins 7 ans en Gestion des audits internes et externes
• Maîtrise des normes BPL, BPF, BPC et BPD