Responsable Assurance Qualité Adjoint H/F

Seqens SAS; Limay; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société pharmaceutique innovante recherche un Responsable Assurance Qualité Adjoint à Limay. Le candidat doit avoir au moins 5 ans d'expérience en industrie chimique ou pharmaceutique et un diplôme Bac +5. Les responsabilités incluent la conformité aux normes GMP, le traitement des réclamations et la mise en œuvre de procédures qualité. Un environnement dynamique est à prévoir, nécessitant une maîtrise parfaite de l'anglais.

Qualifications

• Expérience d’au moins 5 ans dans un environnement industriel.
• Connaissance des API est un plus.
• Capacité à s'adapter à un environnement dynamique.

Responsabilités

• Piloter la conformité aux GMP Partie II.
• Assurer le traitement des réclamations et des déviations.
• Concevoir et assurer la mise en œuvre des procédures qualité du site.

Connaissances

Connaissance des exigences BPF/GMP

Maîtrise parfaite de l'anglais

Expérience en environnement industriel Chimie ou Pharmaceutique

Esprit d'équipe

Formation

Bac +5, Profil Scientifique

Description du poste

À propos de l'entreprise

Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en 2017. Notre savoir-faire et notre expertise sont dédiés à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement, start‑up, biotech. Nous sommes un site innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes, centré sur la satisfaction des clients internes et externes.

Référence

2025-1689

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Responsable Assurance Qualité Adjoint H/F

Contexte du poste

Nous recherchons au sein de notre site de Fabrication d'API un Responsable Adjoint Assurance Qualité. Vous êtes directement rattaché au responsable Qualité site et accompagnerez la responsable au sein d'une équipe d'une trentaine de collaborateurs comprenant AQ/CQ/Qualification et Validation. Vous êtes également en relation avec tous les services du site et avec l’extérieur : clients, fournisseurs, services commerciaux, agences réglementaires, sous‑traitants, prestataires de service, fonctions qualité des autres sites du groupe. Le site est inspecté par l'ANSM et la FDA et évolue dans un environnement BPF sur un site Seveso seuil bas.

Principales missions

• Support et accompagnement à la Qualité du site : piloter la conformité aux GMP Partie II (Bonnes Pratiques de Fabrication, ICHQ7), piloter le plan d’audits (internes, fournisseurs, clients), être interlocuteur des autorités lors des inspections (ANSM, FDA) et des audits clients, participer à l’amélioration des systèmes du site (libération ou réjection des matières premières, intermédiaires, emballages et étiquettes), assurer le traitement des réclamations et des déviations, suivre le plan d’actions correctives et préventives, maintenir les analyses de risques liées aux produits ou aux activités (ICHQ9), participer à la validation des contrats ou cahiers des charges concernant la sous‑traitance, surveiller leur application, réaliser un reporting qualité mensuel et participer à la revue de direction Qualité, garantir le respect des processus Qualité lors de l’industrialisation des nouveaux produits, proposer des projets d’amélioration continue, transposer les nouvelles réglementations et règles qualité fixées par le groupe, et concevoir, formaliser et assurer la mise en œuvre des procédures qualité du site.
• Support et accompagnement du laboratoire de contrôle Qualité du site : contribuer aux activités du laboratoire pour assurer son fonctionnement conforme aux GMP et autres exigences (guides ICH, intégrité des données).
• Sensibiliser les équipes aux règles HSE et développer la culture HSE.
• Assister la Direction Site et le Directeur Qualité Groupe.
• En back‑up, accompagner et coordonner l’équipe qualité en l’absence ou en besoin du responsable qualité site.

Les atouts pour réussir

• Bac +5, Profil Scientifique (pharmacien, ingénieur ou doctorant).
• Expérience d’au moins 5 ans dans un environnement industriel Chimie ou Pharmaceutique.
• Connaissance des exigences BPF/GMP.
• Connaissance des API est un plus.
• Maîtrise parfaite de l'anglais (écrit/oral).
• Capacité à s'adapter à un environnement dynamique à forts enjeux business.
• Esprit d'équipe, diplomate et pédagogue.

Localisation du poste

Limay, France