Responsable Analyses microbiologiques et biologiques F/H

Adragos Pharma GmbH; Maisons-Alfort; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Adragos Pharma GmbH recherche un Responsable Analyses microbiologiques et biologiques F/H pour remplacer un congé maternité sur le site de Maisons-Alfort. Vous dirigerez le laboratoire et coordonnerez les activités analytiques afin d'assurer la conformité BPF et la qualité des lots.

Le poste exige une formation scientifique et une expérience en laboratoire, avec capacités managériales et une aisance en anglais technique pour la rédaction de rapports et échanges avec les auditeurs.

Qualifications

• Ingénieur ou Bac+5 scientifique avec expérience en laboratoire de contrôle BPF
• Ou Bac+3/4 avec expérience en microbiologie ≥ 7 ans
• Bonne connaissance des règlementations et du système qualité

Responsabilités

• Gérer les ressources humaines de son service (recrutement, évaluation, formation, …)
• Assurer l'habilitation et le développement du personnel par la formation continue
• Contrôler le respect des exigences BPF et qualité groupe, et les règles HSE
• Vérifier la conformité des données analytiques des lots et mener les investigations (OOS, OOT, déviations)
• Organiser l'habilitation à la lecture des MFT et à la prélèvements environmentaux
• Réaliser les CAPA et actions de change control
• Préparer les inspections et audits qualité et sécurité et suivre les actions correctives

Connaissances

Microbiologie

Biologie

Règles BPF

HSE

Gestion d'équipe

Anglais technique

Formation

Ingénieur ou Bac+5 scientifique

Bac+3/4 en sciences avec expérience microbiologie

Description du poste

Notre offre

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recrutons un.e Responsable Analyses microbiologiques et biologiques F/H pour rejoindre notre site à Maisons-Alfort.

Vos tâches

Les principales Responsabilités du ou de la titulaire du poste seront les suivantes :

• Gérer les ressources humaines de son service (recrutement, évaluation, formation, …)
• Assurer l'habilitation et le développement du personnel par la mise en place de programmes de formation continue
• Contrôler le bon respect des exigences BPF et qualité groupe, l'application des règles HSE et remonter toute anomalie à sa hiérarchie
• Vérifier la conformité des données analytiques des lots et effectuer les investigations analytiques des évènements qualité (OOS, OOT, déviations) dans le respect des délais
• Vérifier la conformité des contrôles microbiologiques des ZAC et participer aux investigations analytiques des évènements qualité (déviation) dans le respect des délais procédurés
• Organiser la délégation et l'habilitation aux prélèvements environnementaux et des eaux pharmaceutiques
• Vérifier la conformité des prélèvements et contrôles microbiologiques des gaz process
• Organiser l'habilitation à la lecture des MFT
• Organiser la mise à disposition des ressources pour assurer les validations de méthodes analytiques, les qualifications d'équipement et/ou la veille règlementaire
• Participer à l'habilitation à l'habillage des personnels entrant en ZAC
• Réaliser les CAPA et actions de change control de son secteur
• Organiser et vérifier la documentation de travail afin qu'elle soit comprise et appliquée de façon rigoureuse et sans ambiguïté
• Maintenir un niveau de contrôle approprié des réactifs, des solutions titrées, de la verrerie graduée, des substances de référence
• Préparer les inspections et audits qualité et sécurité, présenter les réponses aux questions des inspecteurs et auditeurs et mettre en œuvre les actions correctives et préventives adaptées

Votre profil

Formation / Expérience :

• Ingénieur ou Bac + 5 scientifique avec expérience en laboratoire de contrôle BPF ≥ 2 ans
• Ou Bac + 3 / + 4 avec une expérience en laboratoire de microbiologie ≥ 7 ans

Compétences :

• Connaissances des méthodes de microbiologie et de biologie
• Maîtrise des exigences réglementaires et technologiques associées à un laboratoire de contrôle BPF
• Organiser les activités du laboratoire en s'adaptant aux délais et au rythme de la production et des différents clients
• Animer, motiver, mobiliser, évaluer, développer et reconnaître une équipe de collaborateurs
• Évaluer l'application de la réglementation, des procédures et/ou des règles HSE et proposer des améliorations
• Adapter des procédures et méthodes de contrôle
• Interpréter et exploiter des résultats d'analyses
• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes
• Communiquer et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
• Gérer activement le changement en mettant les collaborateurs à contribution
• Partager l'information en vue d'accélérer la prise de décision et d'obtenir des résultats plus significatifs en unissant les efforts
• Partager son savoir-faire et recueillir des points de vue différents en vue de définir une méthode commune

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