Regulatory & Quality Manager

Catalent Pharma Solutions; Limoges; On-site; EUR 75,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

LinkedIn Learning

Assurance médicale incl. famille

Chèques vacances et bons d’achat

40 jours de congés payés (cadres)

Retraite complémentaire

Job summary

Le site Catalent de Limoges recherche un Regulatory & Quality Manager pour piloter la gouvernance Qualité et assurer la conformité réglementaire. Vous soutiendrez le Directeur Qualité, gérer les systèmes Qualité et préparer les inspections auprès des autorités et clients, tout en guidant les équipes Quality et QC.

Poste 100% onsite à Limoges; maîtrise de l’anglais et expérience confirmée en GMP/BPF requises.

Qualifications

• Master en sciences pharmaceutiques ou équivalent (Bac+5).
• 8–10 ans d’expérience en Qualité pharmaceutique, Contrôle Qualité ou conformité réglementaire.
• Maîtrise GMP/BPF et anglais courant; expérience en inspections réglementaires.
• Capacité à diriger des équipes et à gérer des situations complexes.

Responsibilities

• Contribuer à la stratégie Qualité du site et soutenir le Directeur Qualité.
• Gouvernance, performance, risques et décisions transverses.
• Préparer et suivre les inspections et audits clients.
• Gérer les déviations, CAPA et change controls; conduire les investigations.
• Assurer l’intégrité des données et l’amélioration continue des systèmes Qualité.

Skills

Gestion d'équipe

Qualité pharmaceutique

Audit & inspections

CAPA et déviations

GMP/BPF

Gestion des risques

Anglais professionnel

Education

Master en sciences pharmaceutiques

Tools

Global TrackWise

LIMS

Job description

À propos du site Avec plus de 40 ans d’expérience et d’expertise dans la fourniture de médicaments injectables vitaux, le site de Catalent à Limoges, France, est le Centre d’Excellence européen pour le développement de formulations biologiques cliniques et le remplissage/finition de produits pharmaceutiques en flacons, seringues et cartouches.

Résumé du poste

Nous avons une opportunité pour un(e) Regulatory & Quality Manager de rejoindre notre équipe à Limoges. Ce poste joue un rôle clé dans la gouvernance Qualité du site et la conformité réglementaire. Le/la titulaire soutient le/la Directeur(trice) Qualité dans la mise en œuvre de la stratégie Qualité, la supervision des systèmes Qualité et la préparation aux inspections. Il/elle agit comme interlocuteur(trice) principal(e) pour les sujets Qualité auprès des équipes internes, des clients et des autorités réglementaires.

Lieu : Limoges, France 100% Onsite

Le rôle

• Contribuer à la définition et au déploiement de la stratégie Qualité du site en collaboration avec le/la Directeur(trice) Qualité.
• Assurer un rôle d’adjoint(e) sur les sujets de gouvernance, de performance, de gestion des risques et de décisions transverses.
• Garantir l’application des standards Catalent, des exigences GMP/BPF et de la politique Qualité.
• Garantir la conformité du site aux exigences réglementaires, clients et internes.
• Piloter la préparation et le suivi des inspections réglementaires et audits clients.
• Coordonner les actions liées aux observations, engagements et plans de remédiation.
• Superviser les processus Qualité : déviations, CAPA, change controls, investigations et gestion des risques.
• Contribuer à l’intégrité des données, à la préparation aux inspections et à l’amélioration continue des systèmes Qualité.
• Identifier et piloter la résolution des risques et problématiques de conformité.
• Superviser les activités de Contrôle Qualité incluant analyses, microbiologie, stabilité et contrôles en cours de production.
• Assurer la bonne gestion des OOS/OOT, investigations, validations et transferts de méthodes.
• Suivre la performance et les priorités des laboratoires et être le point d’escalade sur les sujets QC critiques.
• Manager, accompagner et développer les équipes Qualité et Contrôle Qualité.
• Collaborer avec les équipes Production, Engineering, Validation, MS&T, Supply Chain et DPD.
• Représenter la Qualité auprès des clients, du réseau Catalent, des auditeurs et des autorités réglementaires.
• Promouvoir une forte culture Qualité, l’amélioration continue et une prise de décision pragmatique dans le respect des exigences HSE.

Le profil recherché

Exigences minimales

• Diplôme de niveau Bac+5 / Master en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie, Qualité ou discipline scientifique connexe.
• 8 à 10 ans d’expérience dans des fonctions liées à la Qualité pharmaceutique, au Contrôle Qualité et/ou à la conformité réglementaire.
• Expérience pratique des GMP/BPF dans un environnement de production pharmaceutique ; une expérience en production stérile est un atout.
• Expérience avérée des inspections réglementaires, audits clients, investigations Qualité et plans de remédiation.
• Expérience significative en management et leadership d’équipes.
• Maîtrise professionnelle de l’anglais.
• Excellente connaissance des systèmes Qualité pharmaceutiques, des exigences GMP/BPF et des principes de conformité réglementaire.
• Bonne compréhension des opérations de Contrôle Qualité, des analyses physico-chimiques et microbiologiques, de l’intégrité des données et des exigences applicables aux laboratoires.
• Maîtrise des processus liés aux déviations, CAPA, change control, gestion des risques Qualité et investigations.
• Capacité à traduire les exigences réglementaires en actions et priorités opérationnelles concrètes.
• Excellentes capacités de jugement, d’analyse et de leadership, sens des responsabilités et aptitude à gérer des situations complexes.
• Excellentes compétences en communication et en gestion des relations avec la direction, les clients, les auditeurs et les autorités réglementaires.
• Maîtrise de Microsoft Office et des systèmes Qualité et/ou de laboratoire tels que Global TrackWise et LIMS.

Compétences et profil préférés

• Minimum 5 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique.
• Anglais courant, à l’écrit comme à l’oral.
• Solide expertise en Contrôle Qualité et bonne compréhension des exigences réglementaires.

Pourquoi rejoindre Catalent

Avec plus de 40 ans d’expérience dans la fourniture de médicaments injectables vitaux, le site de Limoges est un Centre d’Excellence européen pour le développement et la production de produits biologiques cliniques.

• Développement de carrière : accès à des formations de haute qualité, mentorat et opportunités transverses au sein du réseau mondial de Catalent.
• Abonnement à LinkedIn Learning avec plus de 10 000 cours en ligne.
• Installations modernes avec équipements de R&D de classe mondiale et bornes de recharge pour véhicules électriques.
• Site facilement accessible.
• Assurance médicale attractive incluant les membres de la famille.
• 700+ EUR de chèques vacances et bons d’achat.
• Pour les cadres : 40 jours de congés payés et retraite complémentaire (+7 % de contribution mensuelle de Catalent).

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Catalent, Inc. is a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) whose mission is to develop, manufacture, and supply products that help people live better and healthier lives. Catalent is dedicated to delivering unparalleled service to pharma, biotech, and consumer health customers, supporting product development, launch, and full life-cycle supply. With time-tested experience in development sciences, delivery technologies, and multi-modality manufacturing, Catalent supports the acceleration of development programs and the launch of more than a hundred new products every year. Powered by thousands of scientists and technicians and the latest technology platforms at more than 40 global sites, Catalent supplies billions of doses of life-enhancing and life-saving treatments for patients annually.