RA Manager

Talents Solutions; Aix-en-Provence; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise MedTech innovante recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour piloter la stratégie réglementaire et assurer la conformité des dispositifs médicaux. Le candidat idéal doit avoir un Bac +5 technique, 5+ ans d'expérience en affaires réglementaires, et une maîtrise de l'anglais. Un package attractif incluant télétravail et primes est proposé.

Prestations

Télétravail partiel

Primes

Intéressement

Tickets restaurant

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.
• Connaissance approfondie du MDR, ISO 13485, 21CFR820.
• Anglais professionnel indispensable.

Responsabilités

• Définir et piloter la stratégie réglementaire.
• Gérer les dossiers CE et les enregistrements internationaux.
• Coordonner les interactions avec l'organisme notifié et les autorités.

Connaissances

Connaissance du MDR 2017/745

Compétences en gestion de projets

Aisance dans les négociations réglementaires

Compétences en analyse technique

Formation

Bac +5 scientifique/technique

Description du poste

Responsable Affaires Réglementaires (H / F) CDI Région PACA

Rejoignez une entreprise MedTech innovante qui révolutionne loncologie grâce à des technologies de pointe !

Basée dans le sud de la France, cette société développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de haute technologie destinés à élargir les possibilités de traitement pour les patients atteints de cancer.

Pour accompagner sa croissance, elle recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires qui jouera un rôle clé dans la stratégie réglementaire et la mise sur le marché de ses solutions innovantes.

Vos missions

Rattaché(e) à la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous serez responsable de la conformité réglementaire des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Vous aurez notamment pour rôle de :

Définir et piloter la stratégie réglementaire pour soutenir les ambitions de lentreprise

Apporter une expertise RA dans les décisions stratégiques et projets de développement

Promouvoir la culture réglementaire au sein des équipes

Gérer les dossiers CE et les enregistrements internationaux

Valider le labelling et la documentation promotionnelle

Coordonner les interactions avec l organisme notifié et les autorités réglementaires

Participer activement aux audits internes, externes et revues de direction

Profil recherché

Bac +5 scientifique / technique, idéalement en lien avec les dispositifs médicaux

Minimum 5 ans dexpérience en affaires réglementaires dans les DM (focus pre-market)

Connaissance approfondie du MDR 2017 / 745, ISO 13485, 21CFR820

Expérience en dispositifs électro-médicaux appréciée

Aisance dans les négociations réglementaires complexes

Solides compétences en analyse des dossiers techniques, gestion de projets et communication

Anglais professionnel indispensable

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?

Technologies médicales innovantes à fort impact pour les patients

Environnement dynamique avec des projets stimulants

Package attractif : télétravail partiel, primes, intéressement, tickets restaurant

Poste en CDI basé à Rousset (PACA) démarrage dès que possible

Intéressé(e) ?

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