Quality Engineer (all genders)

Evotec; Toulouse; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de biotechnologie recherche un Cadre en Assurance Qualité Senior pour assurer la conformité des activités de qualification et validation. Vous jouerez un rôle clé dans l'amélioration des standards de qualité tout en collaborant avec les équipes internes. Un Bac+5 ainsi que 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité sont requis. Nous offrons un environnement de travail stimulant et collaboratif avec des opportunités de développement.

Prestations

Opportunités de croissance

Environnement de travail flexible

Culture inclusive

Projets innovants

Qualifications

• 3-5 ans en assurance qualité, qualification ou validation dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique.
• Maîtrise des BPF (EU GMP Part I & II), annexes 1 et 15.
• Maîtrise du nettoyage, désinfection et validation de nettoyage.

Responsabilités

• Supporter l'activité de qualification/validation.
• Assurer la conformité des locaux, utilités, systèmes et équipements.
• Participer aux revues périodiques des différents systèmes du site.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Autonomie

Excellentes qualités relationnelles

Initiative

Formation

Bac+5 (pharmacie, microbiologie, ingénierie, bioproduction ou management de la qualité)

Outils

Kneat

Description du poste

À propos / Overview

Just Evotec Biologics EU ouvre sa nouvelle usine de biotechnologie et recherche un/une Cadre en Assurance Qualité Senior motivé(e) à relever le défi d’un site en démarrage et à contribuer à l’amélioration de l’accès mondial aux produits biothérapeutiques. Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Projets, vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire des activités de qualification et validation, tout en accompagnant les équipes internes et partenaires dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Ce poste est au cœur de l’action, challengeant et évolutif dans un environnement stimulant et collaboratif.

Ce que vous ferez / Responsibilities

• Supporter l'activité de Qualification / Validation
• Revoir et approuver la documentation technique produite par nos partenaires principalement pour les équipements de production du site.
• Être le Référent Assurance Qualité pour la gestion des non-conformités de qualification, en autonomie.
• Assurer le suivi qualité de plusieurs systèmes liés à la production, selon votre profil.
• Analyser, approuver et gérer la documentation projet, incluant :
  • analyses de risques,
  • besoins utilisateurs,
  • protocoles de test et d’exécution,
  • matrices de traçabilité,
  • rapports de validation,
  • gestion des systèmes informatisés.

• Assurer la conformité des Locaux, Utilités, Systèmes et Equipements
• Suivre et approuver les Change Control et les déviations des services concernés, de l’ouverture à la clôture des dossiers.
• Participer aux revues périodiques des différents systèmes du site (équipements de production, utilités, locaux, procédés de nettoyage, stérilisation, contrôle qualité, etc.).
• Revoir et approuver les procédures opérationnelles (SOP) associées aux activités projets.
• Contribuer activement à l’amélioration continue du système qualité, au niveau local et/ou global.
• Assurer le reporting régulier de vos activités et projets auprès de votre hiérarchie.

Profil / Qualifications

• Formation : Bac+5 (pharmacie, microbiologie, ingénierie, bioproduction ou management de la qualité).
• Expérience : 3-5 ans en assurance qualité, qualification ou validation dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique.
• Compétences techniques :
  • Maîtrise des BPF (EU GMP Part I & II), particulièrement des annexes 1 et 15.
  • Maîtrise des domaines :
    • Locaux et Utilités
    • Systèmes et Equipements
    • Validation des Systèmes Informatisés et Data Integrity
    • Nettoyage, Désinfection et Validation de Nettoyage
  • La connaissance de Kneat est un atout.
• Savoir-être:
  • Rigueur, organisation et autonomie.
  • Excellentes qualités relationnelles et capacité à travailler en transversal avec différents services.
  • Esprit d’initiative et force de proposition.
• Langues : maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Pourquoi nous rejoindre / Why join us

• Opportunités de croissance: Nous sommes une entreprise qui croit en l'apprentissage et au développement continus. Cours professionnels, mentorat ou nouveaux projets, vous pouvez vous développer.
• Environnement de travail flexible: Options de travail flexibles pour équilibrer vie pro/pam.
• Culture inclusive: Environnement diversifié et inclusif où la curiosité est encouragée.
• Projets innovants: Travailler sur des initiatives révolutionnaires et des technologies de pointe.
• Une place pour les grandes idées: Vos idées sont les bienvenues et peuvent être mises en œuvre.

Vous êtes toujours curieux ?

Si vous avez lu jusqu’ici, vous avez l’esprit curieux comme nous. Postulez dès aujourd’hui. Nous sommes impatients de voir où votre curiosité vous mènera et comment elle façonnera l’avenir de Just Evotec Biologics.

Laissez votre curiosité guider votre carrière #BeCUREious et explorez les possibilités infinies de Just Evotec Biologics !

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.