PREPARATEUR EN PHARMACIE HOSPITALIERE -ESSAI CLINIQUE - H/F

CHU de Bordeaux; Pessac; Sur place; EUR 38 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Un centre hospitalier universitaire majeur en Nouvelle-Aquitaine recherche un professionnel pour intégrer les essais cliniques du Pôle des Produits de Santé. Vous serez responsable de l'analyse et de la planification des essais cliniques, ainsi que de la gestion quotidienne des produits de santé expérimentaux. Idéalement, vous devez avoir un diplôme en pharmacie et maîtriser les règlements en santé. Ce poste offre un environnement dynamique avec des interactions multiples.

Qualifications

• Diplôme en pharmacie ou domaine de la santé exigé.
• Maîtrise des réglementations en essais cliniques.
• Compétences en gestion quotidienne des médicaments.

Responsabilités

• Gérer l'analyse et la planification des essais cliniques.
• Assurer le suivi des produits de santé expérimentaux.
• Veiller à la conformité réglementaire.

Connaissances

Analyse des essais cliniques

Gestion des stocks

Hygiène hospitalière

Pharmacologie

Traçabilité des médicaments

Formation

Diplôme en pharmacie ou domaine similaire

Description du poste

Overview

Situé dans une ville attractive, proche du bassin d’Arcachon et des Pyrénées, premier employeur de Nouvelle-Aquitaine, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux assure ses missions de soin, de recherche, d’enseignement et de prévention au bénéfice de la population de la Métropole de Bordeaux et de sa région environnante. Fort de 14500 agents et plus de 180 métiers, il regroupe ses activités sur trois sites hospitaliers, les groupes hospitaliers Pellegrin et Saint-André à Bordeaux et le groupe hospitalier Sud à Pessac. Etroitement liés à l\'Université de Bordeaux, ils participent de manière constante à la formation médicale, chirurgicale, pharmaceutique et odontologique de la région ainsi qu\'à la recherche fondamentale en liaison avec les unités INSERM et CNRS avec des nouvelles techniques innovantes. Le Groupe Hospitalier Sud est le plus récent des trois sites hospitaliers du CHU de Bordeaux. Il dispose de 4 implantations géographiques : trois à Pessac : l’hôpital Haut-Lévêque, l’hôpital Xavier Arnozan, l\'EHPAD Les jardins de l\'alouette ainsi que l\'EHPAD de Lormont.

Le Poste

Vous êtes dynamique et rigoureux, venez intégrer les essais cliniques du Pôle des Produits de Santé.

Missions

• Analyse, planification et suivi des essais cliniques (DM et médicaments expérimentaux dans le cadre de la promotion interne) :
• Participation à la réalisation d\'études de faisabilité pour les essais cliniques interventionnels en collaboration avec les pharmaciens en charge de l\'activité.
• Réalisation et validation des grilles de surcoûts industriels et institutionnels correspondant aux conditions spécifiques de réalisation des essais cliniques activés, en collaboration avec les pharmaciens en charge de l\'activité.
• Rédaction des circuits pharmaceutiques dans les protocoles de recherche clinique en collaboration avec les pharmaciens en charge de l\'activité.
• Réalisation de devis dans le cadre des essais CHU de Bordeaux promoteur en collaboration avec les pharmaciens en charge de l\'activité.
• Participation aux réunions de mise en place, toutes promotions confondues avec les pharmaciens en charge de l\'activité.
• Élaboration du circuit des DM expérimentaux et des médicaments expérimentaux (ME) dans le cadre des essais promotion CHU de Bordeaux avec les pharmaciens en charge de l\'activité.
• Mise en place de procédures d\'achats.
• Mise en dotation ou dispensation nominative des traitements expérimentaux pour la promotion externe ou gestion des envois aux centres associés pour la promotion interne.
• Elaboration de manuels pharmacie (promotion interne).
• Suivi des modifications substantielles.
• Planification et accueil des visites de monitorings.
• Clôture et archivage des classeurs pharmacie.

• Gestion quotidienne du circuit des produits de santé expérimentaux (DM et médicaments expérimentaux dans le cadre de la promotion interne) :
• Commande des produits de santé.
• Réceptions : vérification de l\'intégrité des produits, contrôle de conformité avec la commande saisie, traçabilité, bon de livraison daté, signé et archivé, accusé de réception (papier ou IVRS).
• Etiquetage et réétiquetage des produits expérimentaux.
• Stockage des produits expérimentaux de la promotion interne : sécurité et contrôle des conditions de conservation.
• Stockage des DM de la promotion externe : sécurité et contrôle des conditions de conservation au sein de la PUI et des services cliniques (dotation globale).
• Envois des produits de santé expérimentaux dans les centres associés (DM et ME promotion interne).
• Dispensation nominative ou globale (DM promotion externe).
• Gestion des retours à la PUI, aux promoteurs ou des mises en destruction avec réalisation de certificats de destruction (DM promotion externe).
• Traçabilité sanitaire : lorsque les dispositifs médicaux implantables sont posés, le préparateur en pharmacie vérifie que ce dernier a bien été tracé dans le dossier informatique du patient.

• Groupes de travail et veille réglementaire :
• Veille réglementaire : mise en place d\'un groupe de travail chargé d\'analyser et d\'informer des nouveaux textes réglementaires entrants; ce groupe réunit des membres de la PUI, de la DRCI et du CPP.
• Circuit du médicament et du dispositif médical : analyse du circuit, des erreurs médicamenteuses dans le cadre d\'un protocole de recherche clinique, rédaction des documents d\'aide à la gestion des essais dans les services de soin. Elle réunit des membres de la PUI, de l\'unité qualité et de la DRCI.
• Documentation qualité : participation à l\'élaboration et/ou à la mise à jour de la documentation qualité relative au circuit des produits expérimentaux.
• Préparation des MTI expérimentaux (à hauteur maximum de 0,2 ETP) au sein de l\'unité de pharmacotechnie de la PUI du site de Saint-André.

Profil Recherché

Posture(s) contraignante(s)

• Gestes répétitifs sur période prolongée
• Port de charges (matériels, équipements, patients...) – Travail sur poste isolé
• Travail en extérieur
• Environnement bruyant
• Travail sur écran prolongé (1 à 4h)
• Ambiance thermique (chaleur, froid, humidité)
• Travaux en permanence en sous-sol/ pièce aveugle
• Manipulation de linge souillé, travaux d\'hygiène et d\'assainissement des locaux contaminés, collecte et élimination des immondices
• Utilisation d\'outils coupants, piquants ou dangereux
• Manipulation d\'appareils susceptibles de provoquer des accidents par projection, explosion ou brûlures
• Déplacements fréquents / risques routiers – Risques infectieux
• Rayonnements ionisants
• Risques chimiques/cancérigènes/cytotoxiques
• Manipulation de produits caustiques, toxiques, inflammables, irritants ou lacrymogènes – Exposition à des situations de violence des usagers

Les Attendus

APTITUDES attendues (SAVOIR-FAIRE)

Niveau requis

• Intitulé des aptitudes (E : Expert / M : Maitrise / P : Pratique courante)
• Analyser et adapter sa pratique professionnelle au regard de l\'évolution des recommandations
• Analyser et optimiser les stocks de produits, matériaux, équipements et consommables dans son domaine de compétence
• Analyser les prescriptions, les demandes de médicaments ou de produits ou les ordonnances
• Analyser, traduire et formuler un besoin utilisateur en études de faisabilité, en solutions, en programmes
• Classer des données, des informations, des documents de diverses natures
• Conseiller le patient et son entourage dans le cadre d\'un projet personnalisé du patient
• Evaluer les pratiques professionnelles de soins dans son domaine de compétence
• Evaluer, choisir, utiliser les produits et/ou matériaux nécessaire à la pratique de son métier
• Rédiger des informations relatives à son domaine d\'intervention pour assurer un suivi et une traçabilité

Connaissances attendues

Niveau requis

• Intitulé des connaissances (E : d\'Expert/ A : Approfondies / 0 : Opérationnelles / G : Générales)
• Fluides médicaux
• Gestion des flux stocks/produits
• Hygiène hospitalière
• Législation et réglementation
• Pharmacie
• Pharmacologie
• Qualité
• Radioprotection
• Risques et vigilances
• Stérilisation des dispositifs médicaux
• Techniques de préparations pharmacologiques
• Traitements des déchets

Liens Hiérarchiques

Directeur des Soins

Cadre Supérieur de Santé Paramédical

Cadre de Santé Paramédical

Liens fonctionnels

• Internes au service : Equipe pharmaceutique, Pharmaciens, Cadre de santé, Préparateurs en pharmacie, Internes, Etudiants, Agents logistiques

CHU CH Pellegrin, Saint-André et Sud

Externes au CHU : Laboratoires industriels pharmaceutiques

Pour tout renseignement, veuillez contacter Mme CECILE HYRONIMUS, CSS Pôle des Produits de Santé, 0610913014