Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires F/H

STADA Arzneimittel AG; Issy-les-Moulineaux; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique internationale recherche un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires à Issy-les-Moulineaux. Vous serez responsable de la gestion des AMM et de divers dossiers réglementaires. Le candidat idéal doit avoir au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires, une excellente communication en anglais et une forte capacité d'organisation. Ce rôle offre un environnement dynamique et de nombreuses opportunités de développement personnel.

Prestations

Programme Santé & Bien-être

Événements internes réguliers

Lieu de restauration partagé

Classes de conversation

Plateforme de e-learning

Qualifications

• Minimum 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
• Solide pratique de la gestion des AMM et du life cycle management.
• Compétences en gestion des activités CMC.

Responsabilités

• Gérer un portefeuille de produits pour assurer le succès de l'entreprise.
• Préparer et suivre les dossiers de demande d'AMM.
• Rédiger et soumettre les dossiers nécessaires pour la transparence et les prix.

Connaissances

Organisation

Rigueur

Excellente communication en anglais

Esprit entrepreneurial

Formation

Pharmacien(ne) thésé(e), inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens (section B)

Outils

Logiciel ENNOV

Description du poste

Notre Mission - Votre Santé

Le groupe STADA poursuit son objectif de Prendre soin de la santé de tous en tant que partenaire de confiance dans le monde entier depuis plus de 125 ans. Fondé à l'origine par des pharmaciens, le groupe est aujourd’hui présent dans plus de 120 pays. La motivation et l’implication de ses 13 000 collaborateurs dans le monde sont sa force. Ensemble, en tant que "One STADA", nous atteignons nos objectifs ambitieux et façonnons avec succès l'avenir du groupe STADA et de ses filiales.

EG LABO, filiale française du groupe STADA est un acteur majeur des médicaments génériques avec une gamme de plus de 820 références et de l’OTC avec des marques de santé familiale à forte notoriété (Synthol®, Duofilm®, Mitosyl®, …). Présent également dans les Biosimilaires, EG LABO intervient en ville et à l’hôpital. Animés par l’atteinte de nos objectifs et guidés par les valeurs de l’entreprise, ce sont nos collaborateurs qui aujourd’hui font toute la différence. Pour accompagner notre stratégie de développement et notre croissance, nous recherchons des collaborateurs dynamiques et passionnés pour s’épanouir à nos côtés dans un environnement de travail permettant un enrichissement professionnel et propice au développement personnel

Rejoignez EG LABO en tant que Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires F/H pour notre site exploitant !

Lieu : Issy-les-Moulineaux |France (FR)

À propos du poste

Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) dynamique et engagé(e) pour intégrer notre Département Pharmaceutique. Sous la supervision de notre Directrice AR et Pharmacien Responsable Intérimaire, vous serez au cœur de notre Pôle Réglementaire, composé de 10 collaborateurs engagés. Votre mission principale : gérer un portefeuille de produits variés avec un impact direct sur le succès de notre entreprise.

Vos missions clés

• Gestion des AMM: Préparer et suivre les dossiers de demande d'AMM, en procédure nationale et européenne, jusqu'à leur obtention. Cela inclut la gestion des traductions, des engagements éventuels, ainsi que la réponse aux projets de rejet ou mesures d’instruction.
• Variations et renouvellements: Élaborer les dossiers de variation (IA, IB, II), gérer les renouvellements et transferts d’AMM, et assurer la conformité des procédures contradictoires.
• Dossiers de transparence et de prix: Rédiger et soumettre les dossiers nécessaires pour la transparence et les prix.
• Validation des communications: Relire et valider les communications promotionnelles, avec dépôts VISA si nécessaire.
• Transferts et mises à jour: Participer aux transferts de sites ou de nouvelles sources de principes actifs, maintenir à jour les bases de données internes, et former les chargés AR plus juniors.

Votre profil

• Formation: Pharmacien(ne) thésé(e), inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens (section B).
• Expérience: Minimum 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, incluant une solide pratique de la gestion des AMM, du life cycle management et des activités CMC.
• Compétences: Organisation, rigueur, esprit entrepreneurial, excellente communication en anglais et en français (écrit et oral).
• Atouts: Maîtrise du logiciel ENNOV ou équivalent.

Ce que nous offrons

• Immersionprofessionnelle: Intégrez une entreprise en plein essor, à taille humaine, rattachée à un groupe international. Formezet développez‑vous au quotidien.
• Impact positif: Contribuez à améliorer la vie des patients à travers nos segments : OTC, Biosimilaires et Génériques.
• Ambiance conviviale: Travaillez dans des locaux modernes à Issy-les-Moulineaux, avec des événements internes réguliers pour renforcer les liens entre collaborateurs.
• Bien-être: Accédez de manière illimitée à notre programme "Santé & Bien-être" pour vous et votre famille, ainsi qu’à des classes de conversation et une plateforme de e‑learning pour perfectionner vos langues étrangères.
• Commodités: Bénéficiez d’un lieu de restauration partagé pour vos déjeuners.

Êtes‑vous à la recherche d'un nouveau défi où vous pourrez contribuer à la santé des gens? Adressez‑vous votre candidature sur le portail jobs.stada.com .