Inspecteur produits biologiques / substances d’origines humaines (H / F)

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Sur place; EUR 36 000 - 48 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une agence de santé publique recherche un inspecteur pour réaliser des inspections des établissements liés aux substances d’origine humaine. Le candidat idéal a un Bac +5 en sciences ou en pharmacie et possède au moins 3 ans d'expérience dans ce domaine. Les qualités requises incluent la rigueur, l'intégrité, et la maîtrise de l'anglais. Le poste est basé à Saint-Denis et propose un CDD de 3 ans.

Qualifications

• Expérience professionnelle directe d’au moins 3 ans dans le domaine de préparations des tissus et de leurs dérivés.
• Connaissance des médicaments de thérapie innovante et/ou des substances d’origine humaine est un plus.

Responsabilités

• Réaliser des missions d’inspection selon les référentiels en vigueur.
• Planifier et préparer l’inspection en lien avec les autres structures.
• Rédiger et signer le rapport d’inspection dans les délais impartis.
• Élaborer des synthèses sur les inspections réalisées.
• Émettre des avis techniques relatifs aux demandes d’ouverture ou de modification.

Connaissances

Capacités d’analyse et de synthèse

Esprit critique

Rigueur

Intégrité

Esprit d’équipe

Sens du service public

Maîtrise de l’anglais

Formation

Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5)

Description du poste

Présentation du poste

Direction : Direction de l’inspection (DI)

Pôle : Inspection des Produits Biologiques 1 (INSBIO1)

Ce pôle est en charge de l’activité d’inspection notamment des établissements réalisant des activités liées aux substances d’origines humaines destinées à des applications humaines telles que :

• des activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que de leur importation et exportation ;
• des activités de collectes de microbiotes fécales.

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, la directrice adjointe de la DI, le directeur de la DI

Collaborations internes et externes :

Internes : Pôles de la Direction de l’inspection, Direction scientifique et médicales, Direction médicale médicaments, Direction des autorisations, Direction de la Réglementation et de la Déontologie

Externes : Ministère chargé de la santé, les Agence Régionale de Santé, instances européennes (Commission européenne, EDQM, EMA), OMS, PIC / S, services d’investigation, …

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Finalité du poste

L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels, notamment les Bonnes Pratiques des Tissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de Préparation, la Pharmacopée européenne, le Code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales

L’inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

• la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’Agence concernées,
• l’inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc.
• la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
• l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,
• l’élaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
• l’émission d’avis techniques des dossiers d’instruction relatif à des demandes d’ouverture ou de modification des établissements.

Activités secondaires

L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :

• Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’Agence, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes,
• Participation à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence,
• Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
• Représentation de l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,
• Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.

Formation / Diplôme :

Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5)

Diplôme complémentaire apprécié : Ingénieur ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, biologique.

Expérience professionnelle requise :

Expérience professionnelle directe d’au moins 3 ans dans le domaine de préparations des tissus et de leurs dérivés et / ou de préparations de thérapie cellulaire ou dans le domaine de la Recherche utilisant ces produits.

Une connaissance des médicaments de thérapie innovante et / ou du domaine des substances d’origine humaine serait un plus.

Compétences clés recherchées :

• Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit d’équipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
• Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de communication vous permettront de mener à bien vos missions d’inspection et de créer des collaborations efficaces au sein de votre pôle ainsi qu’avec les autres services.
• Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : fonctionnaire affecté PHISP, CDD de droit public de 3 ans

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Inspecteur

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Adresse d’envoi des candidatures :

A l’attention de Madame NIANG

[e-mail]

Date limite de dépôt des candidatures :

27 / 11 / 2025

Référence de l’offre :

AN / DI / InspecteurOTC / 082025

Référence technique :

• Cheffe de pôle Inspection des produits biologiques 1 (INSBIO1)
• Directrice adjointe de l’inspection

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.