Ingénieur Qualité Support Projet

CIS BIO INTERNATIONAL; Saclay; Sur place; EUR 35 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique à Saclay recrute un professionnel en Assurance Qualité pour élaborer des protocoles, gérer les non-conformités, et analyser les résultats de contrôles qualité. Le candidat idéal a un diplôme en pharmacie ou en ingénierie avec une expérience pertinente dans l'industrie. La maîtrise de l'anglais et la connaissance des réglementations BPF sont essentielles.

Qualifications

• Diplôme en pharmacie, ingénierie ou master en microbiologie/qualité requis.
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique en qualité opérationnelle.
• Expérience avec la qualification et validation de procédures.

Responsabilités

• Élaboration de protocoles de qualification/validation dans le respect des réglementations.
• Gestion des non-conformités et CAPA.
• Analyse des résultats de contrôles qualité.

Connaissances

Maîtrise de l'anglais

Connaissance des référentiels BPF et GMP

Expérience en Assurance Qualité opérationnelle

Compétences en rédaction de protocoles

Formation

Pharmacien ou Ingénieur ou Master scientifique

Description du poste

À propos de nous

Chez Cis Bio International, nous concevons, produisons et distribuons quotidiennement à l’international des traceurs radioactifs qui contribuent chaque jour à améliorer la prise en charge des patients.

Nos radiopharmaceutiques permettent aux hôpitaux et aux centres d’imagerie du monde entier de disposer de solutions de diagnostic et de traitement de pointe.

Ancrés sur le plateau scientifique de Saclay, nous réunissons des équipes passionnées par la science, la qualité et l’engagement humain.

Mission

Rattaché à l’équipe AQ Projets, vous jouez un rôle clé dans réalisation et l’assurance de conformité pharmaceutique des activités allouées (protocole de qualification système, protocole validation procédé, gestion des non-conformités, élaboration modes opératoires, pilotage changements et CAPA).

Au quotidien, les missions du poste sont :

Participation à l’élaboration de protocoles de qualification / validation / stabilité pour procédés / produits (principes actifs, médicaments injectables…) dans le respect de la réglementation pharmaceutique et des standards internes

Elaboration de modes opératoires dans le domaine de l’Assurance Qualité et de l’Assurance de stérilité

Gestion des non-conformités attribuées (investigation, analyse d’impact, détermination de la cause première, définition et mise en œuvre de CAPA)

Suivi de l’exécution des protocoles de qualification / validation / stabilité et traitement des non-conformités

Analyse de résultats de contrôles qualité (stabilité, environnement…) et réalisation des rapports de tendance

Rédaction de Revue Qualité Produit (principes actifs et médicaments injectables) Participation à des projets d’amélioration continue sur le site

Profil

Pharmacien ou ingénieur ou diplômé d’un Master scientifique (Microbiologie, Qualité) avec expérience en Assurance Qualité opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique

Vous maitrisez l’anglais, la connaissance des référentiels BPF et GMP, règlement 2017 / 745, la production pharmaceutique de médicaments stériles, la Qualification / Validation d’un système / procédé, l’Assurance qualité sur un site de production.