Ingénieur Process (H/F)

SYNERLAB GROUP; Vernouillet; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Meribel Pharma Solutions recherche un Ingénieur Process pour garantir la maîtrise et la performance des procédés de fabrication pharmaceutiques au sein de l'équipe Technologies des Procédés Pharmaceutiques.

Vous contribuerez au développement industriel, à l'optimisation des procédés et à la validation des équipements, tout en assurant l'interface client et la traçabilité des transferts.

Qualifications

• Génie chimique et génie des procédés.
• Validation de procédés et qualification d'équipements.
• Connaissance GMP/BPF et ICH.]
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• Mener le développement industriel et l'industrialisation des procédés.
• Assurer les études de faisabilité et définir les paramètres critiques des procédés.
• Accompagner les transferts technologiques et les améliorations continues.
• Rédiger et vérifier les protocoles et rapports de validation.
• Piloter des projets et suivre coûts, délais et livrables.

Responsabilités

• Génie chimique et génie des procédés.
• Validation de procédés et qualification d'équipements.
• Analyse statistique des données industrielles.
• Gestion des transferts technologiques et des changements d'échelle.
• Conformité GMP/BPF et réglementation (ICH).

Connaissances

Génie des procédés

Esprit d'analyse

Rigueur scientifique

Orientation client

Leadership transversal

Gestion de projets

Formation

Diplôme d'Ingénieur en Génie des Procédés

Pharmacien industriel ou Master 2 scientifique équivalent

Description du poste

Qui sommes-nous ?

Meribel Pharma Solutions est un groupe pharmaceutique mid cap, spécialisé dans les formes pharmaceutiques à forte valeur ajoutée. Nous proposons des solutions et des services de haute qualité aux acteurs de l'industrie pharmaceutique, attachés à la flexibilité, aux délais et à l’innovation, au service d'une meilleure santé pour l’humanité.

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Mission principale :

Au sein de l’équipe Technologies des Procédés Pharmaceutiques, l'Ingénieur Process garantit la maîtrise, la robustesse et la performance des procédés de fabrication pharmaceutiques. Il contribue au développement industriel des produits, à l'optimisation des procédés, aux transferts technologiques, à la validation des équipements et procédés, et à la sécurisation des opérations de production dans le respect des exigences Qualité, HSE et réglementaires. Il agit comme interface technique entre les clients du CDMO et les équipes internes afin de garantir la réussite des projets industriels.

Quelles seront vos missions ?

Missions et responsabilités

1. Développement industriel et industrialisation

• Participer à l'industrialisation de nouveaux produits et procédés.
• Assurer les études de faisabilité industrielle.
• Définir les paramètres critiques du procédé et les conditions optimales de fabrication.
• Accompagner les activités de changement d'échelle (scale-up).
• Garantir la robustesse et la reproductibilité des procédés industriels.
• Participer au lancement industriel de nouveaux produits clients.

2. Support technique et amélioration continue

• Assurer l'expertise technique auprès des ateliers de production.
• Analyser les indicateurs de performance industrielle.
• Identifier et mettre en œuvre des actions d'amélioration continue.
• Optimiser les rendements, capacités, temps de cycle et coûts de fabrication.
• Déployer les outils Lean Manufacturing et d'excellence opérationnelle.
• Participer à la résolution des problèmes techniques et aux investigations complexes.

3. Validation et conformité réglementaire

• Rédiger et vérifier les protocoles et rapports de validation.
• Participer aux analyses de risques procédés.
• Contribuer aux Change Controls.
• Participer au traitement des déviations et à la définition des CAPA.
• Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
• Participer aux inspections réglementaires et audits internes.

4. Gestion de projets industriels

• Piloter des projets d'amélioration ou d'investissement.
• Participer à la définition des besoins équipements.
• Assurer le suivi des coûts, délais et livrables.
• Coordonner les acteurs projet internes et externes.
• Contribuer à l'amélioration des infrastructures et procédés industriels.

5. Relations Clients et Gestion des Transferts Technologiques (spécificité CDMO)

Finalité

Assurer la transposition industrielle des procédés développés par les clients tout en garantissant la conformité réglementaire, la performance industrielle et le respect des engagements contractuels.

Interface technique client

• Être l'interlocuteur technique privilégié du client pour les sujets liés aux procédés.
• Participer aux réunions de lancement, revues techniques et comités de pilotage.
• Comprendre et analyser les exigences techniques des clients.
• Présenter les résultats d'essais, études et validations.
• Assurer une communication fluide et transparente avec les clients tout au long du projet.

Pilotage des transferts technologiques

• Analyser la documentation technique transmise par le client.
• Évaluer la compatibilité du procédé avec les équipements du site.
• Identifier les écarts entre le procédé d'origine et les capacités industrielles du CDMO.
• Élaborer et piloter les plans de transfert technologique.
• Coordonner les essais de faisabilité, lots pilotes et lots de validation.
• Garantir la traçabilité documentaire et technique du transfert.
• Accompagner la montée en puissance jusqu'à la production commerciale.

Gestion des risques procédés

• Réaliser les analyses de risques liées à l'industrialisation.
• Identifier les paramètres critiques procédé (CPP).
• Identifier les attributs critiques qualité (CQA).
• Mettre en œuvre les actions permettant de sécuriser la robustesse des procédés.
• Anticiper les risques techniques, qualité et réglementaires liés aux transferts.

Support aux audits clients

• Participer aux audits clients.
• Présenter les procédés, équipements et données de validation.
• Répondre aux questions techniques et réglementaires.
• Piloter les actions correctives résultant des audits.

Compétences requises

Compétences techniques

• Génie chimique et génie des procédés.
• Technologies pharmaceutiques et biotechnologiques.
• Validation de procédés et qualification d'équipements.
• Analyse statistique des données industrielles.
• Gestion des risques industriels.
• Connaissance des référentiels GMP/BPF.
• Maîtrise des référentiels ICH.
• Connaissance des approches Quality by Design (QbD).
• Gestion des transferts technologiques et des changements d'échelle.

Compétences comportementales

• Esprit d'analyse et de synthèse.
• Rigueur scientifique.
• Sens de l'organisation.
• Orientation résultats.
• Orientation client.
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Communication et pédagogie.
• Leadership transversal.
• Esprit d'équipe.
• Capacité à travailler dans un environnement international.

Profil recherché

Formation

• Diplôme d'Ingénieur (Génie des Procédés, Génie Chimique, Biotechnologies, Génie Pharmaceutique).
• Pharmacien industriel ou Master 2 scientifique équivalent.

Expérience

• 3 à 8 ans d'expérience en environnement pharmaceutique, biotechnologique ou chimique réglementé.
• Expérience en industrialisation, support de production ou validation.
• Une expérience en environnement CDMO est fortement souhaitée.
• Une expérience de gestion des transferts technologiques constitue un atout majeur.

Langues

• Français courant.
• Anglais professionnel indispensable (échanges clients, documentation technique, audits).

Indicateurs de performance (KPI)

Performance industrielle

• Rendements de fabrication.
• Taux de conformité des lots.
• Réduction des déviations process.
• Optimisation du TRS/OEE.
• Respect des objectifs de productivité.

Gestion de projet

• Respect des budgets.
• Respect des délais.
• Respect des jalons projets.

Activité CDMO

• Réussite des transferts technologiques.
• Respect des délais contractuels clients.
• Nombre de lots transférés avec succès.
• Satisfaction client.
• Succès des audits clients.
• Nombre de déviations liées aux transferts.

Relations de travail - Interlocuteurs internes

• Production
• Industrialisation
• Assurance Qualité
• Contrôle Qualité
• Validation
• Maintenance
• Engineering
• Supply Chain
• HSE

Interlocuteurs externes

• Clients pharmaceutiques et biotechnologiques
• Fournisseurs d'équipements
• Sous-traitants
• Auditeurs et autorités réglementaires

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