Ingénieur •e Validation Nettoyage Pharmaceutique Bpf - Gmp H / F

NBtech; Rouen; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur pharmaceutique recrute un ingénieur validation nettoyage à Rouen. Vous serez chargé de créer et déployer des stratégies de nettoyage tout en garantissant la conformité des processus aux normes GMP. Le candidat doit avoir un Bac +5 et 3 à 5 ans d'expérience en gestion de projets d'ingénierie dans une production aseptique. Un bon niveau d'anglais est requis pour collaborer avec des équipes internationales.

Qualifications

• Expérience confirmée (3 à 5 ans minimum) en gestion de projets d'ingénierie dans le secteur pharmaceutique.
• Connaissance des processus de remplissage aseptique, salles propres et gestion des interfaces entre lots GMP.

Responsabilités

• Réaliser une création de stratégie et déploiement relatif au nettoyage secteur pharmaceutique.
• Élaborer et formaliser la stratégie de validation du nettoyage.
• Apporter une expertise technique dans le suivi des phases de commissioning et qualification.
• Gérer les activités liées au design et à la réception des paniers de lavage.

Connaissances

Gestion des projets d'ingénierie

Excellente connaissance des exigences de l'ingénierie pharmaceutique

Qualités relationnelles

Maîtrise de l'anglais

Formation

Ingénieur Bac +5

Description du poste

NBtech recherche dans le cadre du développement de ses activités, un(e) ingénieur.e validation nettoyage pharmaceutique pour rejoindre ses équipes sur Rouen.

Votre principale mission sera de réaliser une création de stratégie et déploiement relatif au nettoyage secteur pharmaceutique.

Vos missions :

• L'élaboration et la formalisation de la stratégie de validation du nettoyage, incluant notamment l'approche matricielle et la définition de la charge maximale.
• L'apport d'une expertise technique dans le suivi des phases de commissioning et de qualification, en lien avec les problématiques de nettoyage, en particulier les tests d'aspersion.
• La gestion des activités liées au design et à la réception des paniers de lavage, au développement du procédé de nettoyage pour le laveur, ainsi qu'à la réalisation des essais de validation associés.

Détails des missions Principales :

• Stratégie de validation du nettoyage : Mettre à jour la stratégie dans le VMP au fur et à mesure de l'avancement projet.
• Rédiger les documents supports stratégique (approche matricielle et analyse de risques).
• Rédiger un rationnel d'équivalence des paniers de lavage fournisseurs (10 paniers de lavage au total seront commandés : 4 paniers design A, 4 paniers design B, 2 paniers design C).
• Réception paniers de lavage : Relecture des protocoles et rapports de réception fournisseur et réceptions sur site des paniers avec une expertise process.
• Participation au FAT / SAT avec une expertise validation de nettoyage.
• Support technique au chef de projet pour la stratégie de qualification du laveur suite aux modifications techniques (ajout pompe à détergent + IHM sur la machine à laver).
• Développement du procédé de nettoyage : Identifier les paramètres et leur ranges permettant l'atteinte de l'état propre tel que défini dans la stratégie de validation.
• Optimiser le cycle de nettoyage (durées et consommation d'eau) pour les 3 types de paniers de lavage.
• Valider le nettoyage, le DHT et CHT du matériel en contact indirect produit.
• Participer aux réunions projet, piloter et organiser les activités avec les différents interlocuteurs projets CQV, Prod, Qualité.

Diplômes et expérience :

Ingénieur Bac +5 Expérience confirmée (3 à 5 ans minimum) en gestion de projets d'ingénierie dans le secteur pharmaceutique, idéalement sur des projets de production aseptique ou d'utilités propres.

• Excellente connaissance des exigences de l'ingénierie pharmaceutique, en particulier en matière de process de remplissage aseptique, utilités propres / grises, salles propres, et gestion des interfaces entre lots GMP.
• Qualités relationnelles : Capacité avérée à coordonner différents intervenants et à faciliter les interactions entre équipes pluridisciplinaires (ingénierie, qualité, équipes support au projet et à la production, etc.).

Connaissance des bonnes pratiques :

Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et des processus SRV dans le cadre des activités de qualification / validation dans un environnement pharmaceutique.

La maîtrise de l'anglais (B2 minimum) est un impératif pour la communication avec les équipes et les fournisseurs internationaux.