Ingénieur·e Validation Stérilisation Pharmaceutique Bpf - Gmp H/F

NBtech; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société spécialisée en ingénierie recherche un(e) ingénieur.e validation stérilisation pharmaceutique à Rouen. Ce rôle implique de définir et déployer des stratégies pour la stérilisation, ainsi que de piloter des activités en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires. Le candidat doit posséder un diplôme d'ingénieur Bac +5 et une expérience de 3 à 5 ans dans le domaine. La maîtrise de l'anglais est requise.

Prestations

RTT

Mutuelle

Transport

Prime de participation

Accompagnement

Qualifications

• Expérience confirmée (3 à 5 ans) en gestion de projets d'ingénierie dans le secteur pharmaceutique.
• Excellente connaissance des exigences de l'ingénierie pharmaceutique.
• Capacité à coordonner différents intervenants.

Responsabilités

• Réaliser la stratégie et déploiement relatif à la stérilisation secteur pharmaceutique.
• Participer aux réunions projet et organiser les activités.
• Valider la stérilisation et le SHT du matériel.

Connaissances

Coordination d'équipes pluridisciplinaires

Connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP)

Maîtrise de l'anglais (B2)

Formation

Ingénieur Bac +5

Description du poste

Les missions du poste

Bienvenue chez NBtech. NBtech, qui sommes-nous ? Une société de prestation en Ingénierie spécialisée dans le domaine de la recherche et développement automobile & aéronautique. Depuis 2014, nous nous inscrivons dans une démarche de proximité avec nos collaborateurs, partenaires et clients.

Nous recrutons en partenariat avec des leaders mondiaux sur le marché de l'ingénierie et de la R&D avec qui nous partageons une passion commune pour la technologie.

Notre processus de recrutement : nous commencerons par un premier échange téléphonique, puis nous pourrons nous rencontrer dans nos locaux ou en visioconférence pour faire connaissance. Un deuxième entretien de qualification pourra avoir lieu afin de rencontrer les équipes et de découvrir votre futur environnement de travail. Durant ce processus, qui dure une à trois semaines, vous serez informé et accompagné pendant tout le déroulé du recrutement et bien plus par la suite.

Je vous invite à prendre contact avec nous pour en discuter !

NBtech recherche, dans le cadre du développement de ses activités, un(e) ingénieur.e validation stérilisation pharmaceutique pour rejoindre ses équipes sur Rouen.

Votre principale mission sera de réaliser une création de stratégie et déploiement relatif à la stérilisation secteur pharmaceutique.

Vos missions :

• L'élaboration et la formalisation de la stratégie de validation de la stérilisation, incluant notamment l'approche matricielle (pour limiter le nombre de charge à valider) et la définition de la charge maximale/minimale.
• La gestion des activités liées au développement du procédé de stérilisation par autoclave, ainsi qu'à la réalisation des essais de validation associés.

Détails des missions Principales :

Stratégie de validation de stérilisation

• Mettre à jour la stratégie dans le VMP au fur et à mesure de l'avancement projet
• Rédiger les documents supports stratégiques (approche matricielle et analyse de risques).
• Identifier la charge worstcase avec un rationnel qualité robuste.

Développement de cycle

• Définir la stratégie de développement de cycle en s'appuyant sur les normes et standards existants
• Obtenir un cycle autoclave qui garantit la stérilisation du matériel en contact indirect produit

Validation

• Valider la stérilisation et le SHT du matériel en contact indirect produit

Pilotage de la mission :

• Participer aux réunions projet, piloter et organiser les activités avec les différents interlocuteurs projets CQV, Prod, Qualité

Le profil recherché

Diplômes et expérience : Ingénieur Bac +5, Expérience confirmée (3 à 5 ans minimum) en gestion de projets d'ingénierie dans le secteur pharmaceutique, idéalement sur des projets de production aseptique ou d'utilités propres.

Excellente connaissance des exigences de l'ingénierie pharmaceutique, en particulier en matière de process de remplissage aseptique, utilités propres/grises, salles propres et gestion des interfaces entre lots GMP.

Qualités relationnelles : Capacité avérée à coordonner différents intervenants et à faciliter les interactions entre équipes pluridisciplinaires (ingénierie, qualité, équipes support au projet et à la production, etc.).

Connaissance des bonnes pratiques :

• Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et des processus SRV dans le cadre des activités de qualification/validation dans un environnement pharmaceutique.

La maîtrise de l'anglais (B2 minimum) est un impératif pour la communication avec les équipes et les fournisseurs internationaux.

Mais aussi...

• RTT
• Mutuelle
• Transport
• Prime de participation
• Accompagnement