Ingénieur(e) Qualité Projet Dispositif Médical F/H

AMPLITUDE; Valence; Ibrido; EUR 52.000 - 72.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

RTT

Intéressement/Participation

Tickets restaurant

Mutuelle familiale

CSE

Télétravail possible

Descrizione del lavoro

Amplitude, acteur majeur de la chirurgie orthopédique, cherche un(e) Ingénieur Qualité Projet Dispositif Médical Actif en CDI pour son site de Valence (26). Poste axé sur la vérification/validation logicielle et la gestion des risques dans un cadre MDR/FDA.

Diplômé(e) ingénieur Bac+5, une première expérience dans l’industrie médicale est souhaitée. Anglais technique requis; télétravail possible selon modalités. Contrat CDI avec primes et avantages sociaux.

Competenze

• Diplômé ingénieur Bac +5 minimum, idéalement dans l’industrie médicale.
• Expérience en qualité projet pour dispositifs médicaux.
• Maîtrise de l’anglais technique.

Mansioni

• Rédiger et valider les plans de vérification et validation.
• Conduire les campagnes de tests logiciels.
• Animer la gestion des risques selon ISO 14971.
• Animer le processus d’aptitude à l’utilisation.
• Contribuer au dossier technique réglementaire et MDR/FDA.
• Préparer les audits des organismes notifiés et autorités.

Conoscenze

Qualité projet

Gestion des risques

Vérification/Validation

Anglais technique

Formazione

Bac +5 ingénieur

Strumenti

Outils test logiciel

Descrizione del lavoro

Valence (26).

Fondée en 1997 à Valence, Amplitude est une actrice française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs. Amplitude développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou. Amplitude rayonne sur l’ensemble des continents en s’appuyant sur une organisation commerciale composée de ses filiales ainsi que d’un réseau d’agents et de distributeurs exclusifs. Amplitude compte 320 collaborateurs en France et près de 500 collaborateurs au total à travers différentes filiales réparties sur l’ensemble des continents.

Dans le cadre de projets de développement dans les dispositifs médicaux logiciels, AMPLITUDE recrute un(e) Ingénieur(e) Ingénieur Qualité Projet Dispositif Médical Actif H/F, en CDI pour son site de Valence (26).

Missions

• Revoir et approuver les spécifications des logiciels en vue de définir les stratégies et les protocoles de Vérification & Validation
• Définir et réaliser les campagnes de tests logiciels
• Animer le processus de gestion des risques
• Animer le processus d’aptitude à utilisation
• Alimenter et mettre à jour le dossier de conception
• Participer à la constitution du dossier technique réglementaire
• Contribuer à l'amélioration continue des procédures liées au développement des dispositifs médicaux, en collaboration avec la Qualité Système, dans le respect des exigences du MDR et de la FDA.
• Participer annuellement aux audits réalisés par les organismes notifiés et les autorités de santé

Profil

Diplômé(e) Ingénieur Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins une première expérience dans l’industrie médicale.

Idéalement, vous avez des compétences en qualité projet pour la conception de dispositifs médicaux et de l’expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.

Vous maîtrisez l’anglais écrit pour la rédaction de documentation technique.

Vous faites preuve de rigueur et d’organisation. Doté(e) d’un bon relationnel, vous appréciez le travail en équipe et savez vous adapter à différents interlocuteurs. Autonome et force de proposition, vous contribuez activement aux projets qui vous sont confiés.

Connaissances Spécifiques Demandées

• Rédaction et exécution de plans de vérification/validation
• Expérience dans la mise en application d'aptitude à utilisation
• Gestion des risques selon la norme ISO 14971
• Application du processus de la qualité dispositif médical actif selon les normes IEC 60601, 62304, 82304, 62366

Ce Que Nous Offrons

• Un environnement de travail collaboratif et stimulant.
• Un salaire compétitif et des avantages sociaux attractifs (RTT, intéressement, participation, tickets restaurant, mutuelle familiale, CSE).
• Poste éligible au télétravail (modalités à discuter lors des entretiens).

Convaincu(e)? Alors rejoignez le mouvement !

Tips : vous pouvez joindre aussi une lettre de motivation en l'accolant au CV