Ingénieur(e) Qualité Distribution F/H

Advanced Medical Solutions (France); Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 60 000 - 76 000; Plein temps

Résumé du poste

Advanced Medical Solutions (France) recherche un Ingénieur Qualité Distribution F/H pour piloter le système qualité des produits de distribution, de la sélection à la libération, en assurant le respect des exigences réglementaires et la veille qualité.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité Catégorie, vous contribuerez à maintenir et à améliorer le SMQ, en collaboration avec les départements et partenaires externes.

Qualifications

• Formation/Diplôme: Bac+5/Master en qualité ou domaine équivalent.
• Expérience professionnelle: minimum 5 ans dans une fonction qualité, idéalement industriel ou réglementé; une expérience dans le secteur du dispositif médical serait un véritable plus.
• Langue: Anglais niveau B2 minimum.
• Connaissances normatives et réglementaires: ISO 13485:2016, MDR UE 2017/745, MDD, MDSAP; connaissance de la réglementation taïwanaise serait un atout.
• Savoir-faire: audit qualité, gestion de projet, analyse et synthèse, excellentes capacités rédactionnelles et maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Savoir-être: autonomie, aisance relationnelle, esprit d’initiative et d’équipe, capacité d’organisation et de priorisation, polyvalence, rigueur et sens des responsabilités

Responsabilités

• Participer à la gestion qualité des produits de distribution et assurer le suivi tout au long de leur cycle de vie.
• Constituer et mettre à jour la documentation qualité et réglementaire; rédiger et suivre les contrats qualité avec les fournisseurs.
• Gérer les non-conformités, réclamations et actions d’amélioration; suivre les actions correctives.
• Piloter le contrôle des changements et évaluer leur impact sur la conformité des produits.
• Contribuer au suivi de la conformité des fournisseurs et des produits; interface avec les Affaires Réglementaires.
• Planifier et réaliser les audits qualité fournisseurs et les inspections des autorités compétentes.

Connaissances

Anglais B2

Autonomie

Rigueur

Gestion de projet

Formation

Bac+5/Master en qualité ou domaine équivalent

Outils

Microsoft Office

Description du poste

AMS est l'un des principaux développeurs et fabricants indépendants au monde de technologies innovantes pour la cicatrisation des tissus, dont l'objectif est d'offrir des résultats de qualité aux patients et une valeur ajoutée aux clients. AMS propose une large gamme de produits chirurgicaux, notamment des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des dispositifs de fixation interne et des produits d'étanchéité interne qu'elle commercialise sous ses marques LiquiBand®, RESORBA®, LiquiBandFix8®, LIQUIFIX™, Peters Surgical, Ifabond, Vitalitec et Seal-G®. AMS fournit également des pansements pour le traitement des plaies, tels que des alginates d'argent, des alginates et des mousses, sous sa marque ActivHeal® ainsi qu'en marque blanche.

Depuis 2019, le groupe a réalisé sept acquisitions : Sealantis, un développeur israélien de produits d'étanchéité internes innovants ; Biomatlante, un développeur et fabricant français de biomatériaux chirurgicaux ; Raleigh, un leader britannique dans l'enduction et la transformation de matériaux de soins des plaies et de biodiagnostic ; AFS Medical, une entreprise autrichienne spécialisée dans le domaine chirurgical ; Connexicon, un spécialiste irlandais des adhésifs tissulaires ; Syntacoll, un spécialiste allemand des implants chirurgicaux résorbables à base de collagène ; et Peters Surgical, un fournisseur mondial de sutures chirurgicales spécialisées, de dispositifs d'hémostase mécanique et de dispositifs internes à base de cyanoacrylate.

Les produits d'AMS, fabriqués au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Thaïlande, en Inde, en République tchèque et en Israël, sont commercialisés dans le monde entier par le biais d'un réseau de partenaires et de distributeurs multinationaux ou régionaux, ainsi que par les équipes de vente directe d'AMS au Royaume-Uni, en Allemagne, en Autriche, en France, en Pologne, au Benelux, en Inde, en République tchèque et en Russie. Le Groupe dispose de pôles d'innovation en R&D au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne, en France et en Israël.

Fondé en 1991, le Groupe compte plus de 1 500 employés.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.admedsol.com

Rejoindre AMS c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une entreprise en pleine expansion.

C'est pourquoi nous recherchons notre futur(e) :

Ingénieur(e) Qualité Distribution F/H

Rattaché(e) à la Directrice Qualité Catégorie, vous assurez la gestion et le suivi qualité des produits de distribution, de leur sélection jusqu’à leur libération, en veillant au respect des exigences normatives et réglementaires applicables. Vous contribuez également au maintien et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) et travaillez en collaboration avec les différents départements du Groupe et les partenaires externes.

Vos missions principales :

1.Gestion qualité des produits de distribution

• Participer à la sélection et à l’évaluation des produits de distribution, en collaboration avec les équipes concernées
• Assurer le suivi qualité des produits tout au long de leur cycle de vie, de leur sélection jusqu’à leur libération
• Constituer, maintenir et mettre à jour la documentation qualité et réglementaire associée aux produits
• Rédiger, mettre à jour et assurer le suivi des contrats qualité avec les fournisseurs
• Gérer les non-conformités, réclamations et actions d’amélioration liées aux produits et assurer le suivi des actions mises en place
• Piloter le contrôle des changements et évaluer leur impact sur la conformité des produits
• Contribuer au suivi de la conformité réglementaire des fournisseurs et des produits
• Assurer l’interface avec les Affaires Réglementaires pour la mise à disposition des documents nécessaires à la commercialisation et aux activités de vigilance

2.Système de Management de la Qualité et audits

• Planifier et réaliser les audits qualité auprès des fournisseurs et assurer le suivi des actions qui en découlent
• Participer au suivi des audits clients, audits de l’organisme notifié et inspections des autorités compétentes
• Contribuer à l’évaluation et à l’amélioration du SMQ (notamment dans le cadre des revues de processus et de la revue de direction)
• Participer à la mise à jour des procédures et documents qualité, en veillant à leur conformité et à leur bonne application
• Promouvoir la culture qualité auprès des équipes internes et des partenaires externes

3.Amélioration continue

• Participer aux projets liés à la sélection, aux études et aux essais de nouveaux produits
• Contribuer à la vérification des supports et documents marketing relatifs aux produits de distribution
• Identifier les écarts et les risques, proposer et suivre les actions correctives et préventives
• Accompagner les équipes dans la mise en œuvre des actions d’amélioration et contribuer à l’optimisation des processus
• Assurer le reporting de l’activité qualité et alerter sur les sujets nécessitant une attention particulière

Profil recherché :

• Formation/Diplôme souhaité : Bac+5/Master dans le domaine de la qualité ou un domaine équivalent
• Expérience professionnelle souhaitée : minimum 5 ans d’expérience dans une fonction qualité, idéalement dans un environnement industriel ou réglementé. Une expérience dans le secteur du dispositif médical serait un véritable plus.
• Langue : Anglais niveau B2 minimum
• Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485:2016, MDR (UE) 2017/745, MDD, MDSAP ; la connaissance de la réglementation taïwanaise serait un atout.
• Savoir-être : autonomie, aisance relationnelle, esprits d’initiative et d’équipe, capacité d’organisation et de priorisation, polyvalence, rigueur et sens des responsabilités
• Savoir-faire : excellentes qualités de communication et capacité à adapter son discours à différents interlocuteurs, maîtrise des techniques d’audit qualité, compétences en gestion de projet, bonnes capacités d’analyse et de synthèse, excellentes capacités rédactionnelles, maîtrise de la suite Microsoft Office, capacité à coordonner des interlocuteurs internes et externes et à assurer le suivi des plans d’actions.

AMS offre l'égalité des chances en matière d'emploi à tous les candidats. Nous accordons une grande importance à la diversité au sein de notre personnel et l'encourageons, ce qui signifie que personne ne fera l'objet de discrimination en raison de son sexe, de son origine ethnique, de son âge, de sa nationalité, d'un handicap ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.

Pour en savoir plus sur nos produits, visitez notre site web : www.admedsol.com