Ingénieur(e) Qualification/Validation

AGAP2 France; Rennes, La Rochelle, Lille, Bordeaux; Sur place; EUR 31 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

AGAP2 France recrute un(e) consultant(e) Q/V pour évaluer la conformité réglementaire dans les industries de la santé. Vous devrez gérer des projets de validation, coordonner avec différents services et maîtriser les environnements BPF/GMP. Ce poste offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux et d'évoluer dans votre carrière.

Qualifications

• Expérience dans les industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux).

Responsabilités

• Évaluer l’approche réglementaire d’un projet de validation.
• Définir et mettre en œuvre des Plans Maître de Qualification/Validation.
• Organiser et réaliser les FAT/SAT.

Connaissances

Analyse de criticité

Gestion documentaire

Maitrise des environnements BPF/GMP

Formation

Formation de pharmacien, ingénieur ou équivalent

Description du poste

Statut du poste : Cadre du secteur privé

Temps de travail : Temps plein

Fourchette de salaire : 31 – 55 k€

Date de prise de poste envisagée : Dès que possible

En tant que consultant(e) Q/V, vos principales missions sont les suivantes:

• Evaluer l approche réglementaire d un projet de validation (FDA, GMP, ISO13485) en matière HVAC, Salles Blanches, Utilités pharmaceutiques, Equipements, Systèmes Informatisés / Automatisés, Process, Process de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place;
• Définir et mettre en œuvre des Plans Maître de Qualification / Validation, les protocoles de qualification et de validation;
• Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification au travers d outils d analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi;
• Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (Rédaction, Approbation, Exécution protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP;
• Planifier et assurer le suivi des activités de qualification;
• Coordonner les tests avec les services transverses (production, maintenance, fournisseurs, qualité, etc.);
• Organiser et réaliser les FAT/SAT;
• Gérer les non-conformités et les demandes de modification ;
• Maitriser les environnements BPF/GMP, BPL, ISO 13485.

Votre profil

• Vous êtes issu(e) d une formation de pharmacien, d ingénieur ou équivalent
• Vous avez acquis une expérience dans les industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.)

Ce poste est fait pour vous !

Nous rejoindre, c est …

Évoluer régulièrement sur de nouveaux projets, découvrir de nouveaux métiers et secteurs, travailler à l’international, accéder rapidement à des postes à responsabilité.

Être acteur du développement de la société : identification d’opportunités, organisation d’événements, recrutement de nouveaux collaborateurs.

Rejoindre l’aventure agap2, ça ne se raconte pas, ça se vit tous les jours au sein de nos agences et lors des nombreux évènements organisés chaque mois!

Pour agap2,tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l’égalité des chances dans un objectif d’inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n’hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.