Ingénieur d'Affaires réglementaires H/F

AKKODIS; Strasbourg; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans le secteur sanitaire recherche un(e) Ingénieur(e) en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques à Strasbourg. Vous aurez la responsabilité de piloter la conformité réglementaire et d'améliorer les processus qualité. Ce rôle nécessite une formation Bac+5 et une première expérience en Assurance Qualité. Vous serez également impliqué dans la gestion des dossiers pharmaceutiques et la coordination avec les autorités. Un package salarial compétitif et une ambiance de travail inclusive sont proposés.

Prestations

Package salarial compétitif

Tickets restaurant

Mutuelle premium

CSE

Possibilité de télétravail partiel

Formations individualisées

Ambiance de travail bienveillante

Événements d’équipe réguliers

Qualifications

• Première expérience en Assurance Qualité dans un environnement réglementé.
• Maîtrise des référentiels GMP, ISO et principes de Data Integrity.
• Anglais courant requis.

Responsabilités

• Assurer la conformité des dossiers réglementaires aux exigences.
• Préparer et soumettre les demandes d’AMM.
• Gérer les interactions avec les autorités de santé.

Connaissances

Gestion de projet

Coordination d'équipes multidisciplinaires

Rédaction technique en français

Rédaction technique en anglais

Analyse de textes réglementaires

Formation

Bac+5 en Qualité, Pharmacie, Ingénierie ou équivalent

Outils

Outils informatiques dédiés à la gestion documentaire

Description du poste

La ligne de service Consulting & Solutions d’Akkodis France renforce ses équipes à Strasboruget recrute un(e) Ingénieur(e) en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques en CDI. Ce poste s’inscrit dans le secteur Healthcare & Medical et offre l’opportunité de piloter la conformité réglementaire et la qualité au sein d’environnements hautement réglementés. Vous contribuerez activement à la gestion des dossiers pharmaceutiques et à l’amélioration continue des processus qualité.

Responsabilités principales :

• Assurer la conformité des dossiers réglementaires selon les exigences nationales et internationales.
• Préparer et soumettre les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
• Superviser la rédaction, la mise à jour des documents techniques et cliniques, et garantir l’intégrité des données.
• Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes.
• Coordonner les inspections réglementaires, audits internes et revues périodiques des systèmes qualité.
• Mettre en place des actions correctives et préventives suite aux déviations identifiées.
• Participer à des projets transverses d’amélioration continue et à la gestion opérationnelle de l’automatisation des processus.
• Veiller à la conformité des opérations avec les normes GMP, ISO et autres référentiels qualité.

Environnement de travail :

Vous évoluerez dans un contexte pharmaceutique exigeant, au sein d’équipes pluridisciplinaires orientées vers la qualité et la conformité. L’environnement favorise la collaboration entre les fonctions maintenance, production, stérilité et engineering, tout en intégrant des outils informatisés pour la gestion documentaire et le suivi des processus. La méthodologie de travail valorise la rigueur et l’adaptabilité face aux évolutions réglementaires rapides.

Informations sur l’entreprise :

Akkodis, est un acteur mondial de l’ingénierie et de l’IT et un leader dans la smart industrie. Nous accompagnons la transformation digitale de nos clients à travers quatre services : Consulting, Solutions, Talent et Academy. Nous co-créons et imaginons des solutions de pointe pour répondre aux défis majeurs de notre société.

Présents dans 30 pays, nos 50 000 experts en IT et en ingénierie allient expertise technologique et connaissance sectorielle pour bâtir un avenir durable, portés par une culture d’inclusion et de diversité.

Akkodis en France, ce sont près de 9 000 experts répartis sur l'ensemble du territoire, des collaborateurs partageant des valeurs fortes d'honnêteté, de respect, d'équité et d'inclusion. Notre engagement : leur permettre au quotidien d'être eux-mêmes au travail, et acteurs de leur vie et de leur développement au sein d'Akkodis.

Akkodis est une entreprise handi-engagée et inclusive. Tous nos postes sont ouverts aux handicaps et à la diversité. Tous différents, tous compétents !

Akkodis est la marque technologique du Adecco Group.

Profil candidat :

Issu(e) d’une formation Bac+5 en Qualité, Pharmacie, Ingénierie ou équivalent, vous disposez d’une première expérience en Assurance Qualité dans un environnement réglementé (pharma, biotech, dispositifs médicaux). Vous maîtrisez les référentiels GMP, ISO et les principes de Data Integrity, ainsi que les outils informatiques dédiés à la gestion documentaire et qualité. Vos compétences incluent la gestion de projet, la coordination d’équipes multidisciplinaires, la rédaction technique en français et en anglais, et la capacité à analyser des textes réglementaires complexes. Vous démontrez une forte aptitude à travailler en équipe, à gérer des projets transverses, et à assurer la qualité des soins et des données dans le secteur de la santé. Tous les niveaux d’expérience sont étudiés, l’essentiel étant votre engagement pour la compliance et l’amélioration continue.

Akkodis accompagne ses clients dans la mondialisation de leurs projets, aussi un anglais courant est requis pour l’ensemble de nos collaborateurs.

Avantages :

• Un package salarial compétitif (fixe + variable selon profil)
• Des tickets restaurant, mutuelle premium, CSE
• La possibilité de télétravail partiel selon le poste
• Des parcours de formation individualisés
• Un accompagnement à la mobilité interne
• Une ambiance de travail bienveillante et inclusive
• Des événements d’équipe réguliers et des engagements RSE forts