Ingeniero Sr de Calidad

Impresora Donneco Internacional; Sabonnères; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

Impresora Donneco Internacional busca un Ingeniero Sr de Calidad para liderar el equipo de Calidad y avanzar en iniciativas de mejora continua en planta. Se espera coordinación estrecha con producción, compras y desarrollo para asegurar la conformidad de procesos y productos.

El candidato debe dominar ISO 9001, SQF y GMP, y contar con experiencia en auditorías y CAPA; se valorará conocimiento de FDA CFR 820 para dispositivos médicos.

Qualifications

• Experiencia de 3 a 5 años en ingeniería de calidad en impresión o empaque.
• Dominio de normas ISO 9001:2015, SQF y GMP.
• Bilingüe Inglés/Español (80% imprescindible) para interactuar con clientes y auditorías.
• Ingeniería Industrial, Manufactura o carrera afín.
• Capacidad para liderar causas raíz y CAPA, 8D, 5 Whys e Ishikawa.
• Conocimiento de validación IQ/OQ/PQ y Control de cambios.

Responsibilities

• Liderar equipos de calidad: Ingenieros, Técnicos y Auditores.
• Gestionar quejas de clientes y clasificar como CC o Feedback.
• Coordinar análisis de causa raíz y acciones correctivas (CAPA).
• Supervisar auditorías y la certificación ISO 9001, SQF, GMP y FSC.
• Apoyar transferencia de productos y validación IQ/OQ/PQ.
• Mantener tableros de control y seguimiento de CAPAs.

Skills

Liderazgo de equipos

Gestión de calidad

Conocimiento ISO 9001

CAPA y 8D

Herramientas MSA/SPC

Auditoría interna ISO 19011

Education

Ingeniería Industrial / Manufactura

Tools

ISO 9001:2015

SQF 9.0 Cat 27

ISO 13485

FDA CFR 820

CAPA / 8D recursos

Job description

Se busca Ingeniero Sr de Calidad para Donneco Internacional

Funciones

• Liderazgo y Gestión del Talento de Calidad: Liderar y administrar al equipo asignado (Ingenieros, Técnicos, Auditores) en su ciclo de vida operacional: selección, evaluación, matriz de capacitación, asistencia, EHS/ergonomía y cumplimiento de objetivos de posición.
• Liderar, coordinar y supervisar activamente las asignaciones y proyectos delegados a su equipo (Ingenieros de Calidad, Técnicos y Auditores de Proceso), asegurando el cumplimiento efectivo, en tiempo y forma, de los entregables y objetivos asignados a su posición.
• Gestión de Quejas y Retroalimentación de Cliente: Coordinar la atención técnica de quejas de cliente (Customer Complaints) y gestionar las retroalimentaciones clasificándolas en Queja de Cliente (CC) o Feedback conforme a los lineamientos internos de RRD.
• Liderar el análisis de causa raíz (RCA): Coordinar las contenciones inmediatas en piso, dar soporte en aclaraciones técnicas/PPAP y escalar situaciones críticas o potenciales Recalls ante la Gerencia de Calidad.
• Acciones Correctivas y Mejora Continua (CAPA): Validar el uso efectivo de metodologías de resolución de problemas (8D, 5 Whys, Ishikawa) en las investigaciones.
• Monitorear el seguimiento a través del tablero de control vs. los CAPAs cerrados de cada trimestre (SOP-0257-08809) y evidenciar la existencia y ejecución de planes de acción cuando sean requeridos.
• Calidad en Operaciones y Transferencia de Nuevos Productos: Garantizar el cumplimiento de planes de control y análisis de riesgos técnicos (FMEA, FODA) en los procesos de la(s) planta(s)/areas: Entrada de ordenes, Administracion de materiales, Conversion de rollos, Produccion, Embarque, QMS, Areas de Soporte.
• Brindar soporte continuo en planeación y validación (IQ/OQ/PQ / Despeje de línea) para la introducción de nuevos productos y el programa Perfect Start - Perfect Run.
• Auditorías y Sistemas de Trabajo Estándar: Planear y coordinar el programa de auditorías de proceso (LPA) y actuar como auditor interno bajo los estándares ISO 9001, SQF, GMP y FSC.
• Fungir como auditor a proveedores aplicando la norma ISO 19011 y representar a la planta en auditorías de certificación o rendición de cuentas de clientes médicos e industrias reguladas.
• Inocuidad Alimentaria y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP / SQF Cat. 27): Supervisar y validar el cumplimiento de políticas BPF/GMP (SOP-0308-08809), control de higiene, plagas y prevención de contaminación cruzada en áreas de empaque primario y secundario que atienden dispositivos médicos e industrias reguladas.
• Control Documental, Trazabilidad y Salidas No Conformes

Requisitos

• Experiencia de 3 a 5 años o más en posiciones de Ingeniero de Calidad o Aseguramiento de calidad en la industria de Impresión, Empaque, Comercial o Trading Cards.
• Nivel de Desempeño en Evaluación más reciente sea Satisfactorio o mejor.
• Bilingüe Inglés / Español (80% indispensable oral y escrito) para interacción directa con clientes de EE. UU., auditorías de certificación y redacción de informes técnicos (PPAP, CAPA, 8Ds).
• Profesional graduado en Ingeniería Industrial, Manufactura o carrera afín.
• Dominio en metodología de resolución de problemas de causa raíz: CAPA, 8D, 5 Whys, Ishikawa.
• Dominio comprobable de ISO 9001:2015 y SQF 9.0 (Cat 27), conocimiento básico de ISO 13485 / FDA CFR 820 para empaques de dispositivos médicos.
• Certificación o experiencia practica como Auditor Interno bajo los lineamientos 19011.
• Conocimiento y aplicación rigurosa de Buenas Practicas de Manufactura, higiene, control de plagas y prevención de contaminación cruzada en áreas de manufactura.
• Experiencia en validación de procesos(IQ OQ PQ) y Control de cambios.
• Dominio de Core Tools / Metodologías de Calidad: AMEF, control estadístico de proceso(SPC), muestreo de aceptación (ANSI/ASQ Z1.4) y análisis de sistemas de medicción (MSA).
• Experiencia demostrada lidereando y desarrollando equipos de trabajos (Ingenieros, Técnicos, Auditores).
• Capacidad para liderear recorridos diarios en piso utilizando tableros Kamishibai o auditorias de capas (LPA).
• Habilidad demostrada para influir sin autoridad directa sobre los equipos de Producción, Mantenimiento y Materiales, transformando desviaciones de calidad en oportunidades de aprendizaje continuo.
• Capacidad para diseñar campañas internas de concienciación de calidad, círculos de calidad o programas de reconocimiento al personal operativo por aportaciones en la reducción de CoPQ o hallazgos preventivos.