Expert Analytique PDS&T (F/H/X)

Allergan; France; Hybride; EUR 65 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

AbbVie France recherche un expert analytique au sein du département PDS&T. Vous soutiendrez le développement des procédés et des dispositifs en phase tardive et veillerez au respect des exigences qualité et des délais.

Vous piloterez la définition et la coordination des méthodes bio-analytiques (ELISA, DNA, Binding) et physico-chimiques (uHPLC, CE-SDS, cIEF), en collaboration avec des équipes projets internationales, dans un environnement GMP et 21 CFR part 11.

Qualifications

• Formation diplôme scientifique requis et expérience pratique en analyses biomoléculaires.
• Expérience ≥3 ans en analyses biomédicales et développement analytique.
• Connaissance des exigences GMP/U IP et de 21 CFR part 11.

Responsabilités

• Développer et optimiser des méthodes bio-analyses pour biomolécules thérapeutiques.
• Collaborer avec les équipes projets et assurer le respect des délais et budgets.
• Rédiger et maintenir les documents techniques et les rapports réglementaires.
• Assurer la conformité qualité et les études de stabilité ou comparabilité.

Connaissances

Bioanalytical methods

ELISA

qPCR

Chromatography

Mass spectrometry

GMP

ICH

Documentation

English

Formation

Diplôme d’Ingénieur en biotechnologie

Docteur en sciences

Outils

LIMS

HPLC

Description du poste

Description de l'entreprise

About AbbVie

AbbVie s'engage à fournir des médicaments et des produits innovants, sûrs et efficaces qui répondent à des problèmes de santé critiques et ont un impact remarquable sur la vie des gens. En tant qu'organisation de Conformité Commerciale Mondiale, nous nous engageons à promouvoir et à innover des pratiques de conformité commerciale de premier ordre dans un environnement mondial dynamique. Suivez @abbvie sur X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn et Tik Tok.

Description du poste

Le département PDS&T est une fonction Opérations fondée sur les données, qui soutient le pipeline ainsi que les produits commerciaux déjà commercialisés, avec des responsabilités comprenant le développement des procédés et des dispositifs en phase tardive, le cycle de vie des produits de l’IND au BLA jusqu’aux produits commercialisés, ainsi que le développement dans son intégralité des produits biologiques. Nous comptons plus de 1 000 employés répartis sur 10 sites dans 6 pays, disposant d’une expertise scientifique et technique.

Au sein de ce département PDS&T, le rôle d’expert analytique, qui répond au responsable analytique du département PDS&T local consiste à:

• Représenter l’équipe dans sa fonction de support analytique aux activités de procédé (USP et DSP), à échelle de laboratoire comme de production.


• Être le référent scientifique analytique des équipes projets impliquées dans le développement de biomolécules, propriétaire comme client, inscrites dans des phases cliniques I à III et pré-commerciales.


• Définir et à coordonner, avec l’appui des managers analytiques, les activités de laboratoire de méthodes bio-analytiques (ELISA, DNA, Binding,…) et physico-chimique (uHPLC, CE-SDS, cIEF,…).


• Assurer l’ensemble de ces activités de développement de méthodes et d’implémentation dans le respect des impératifs de délais et de budgets, sur base des documents de travail d’utilisation et en accord avec les standards de qualité du département.

Le poste d’expert analytique a un impact majeur sur le processus de fabrication (en développement comme validation) et sur le suivi de la qualité des biomolécules produites sur site. Cette position influe sur la définition et l’exécution de la stratégie analytique accompagnant les projets, pour des exercices de développement et d’optimisation de méthodes, pour des études de stabilité ou de comparabilité ou même de caractérisation, afin d’assurer la poursuite de ces mêmes projets menés par le département PDS&T.

Qualifications

• Vous êtes issu(e) d’une formation d’Ingénieur en biotechnologie, vous êtes Docteur en Sciences oùvous venez d’une formation supérieure équivalente dans le domaine scientifique ou pharmaceutique.


• Vous justifiez d’une expérience professionnelle similaire de 3 ans ou plus.


• Vous montrez une compréhension théorique et pratique forte dans votre discipline analytique, avec une maîtrise démontrée des méthodes d’analyse adaptées aux biomolécules thérapeutiques. (ELISA, qPCR, chromatographie liquide, électrophorèse, spectrométrie de masse…).


• Vous comprenez les requis BPF, USP, ICH et maitrisez un environnement de travail 21 CFR part 11.


• Vous rédigez des rapports analytiques ou d’autres documents à utilité réglementaire (IND, BLA…),


• Vous maîtrisez l’anglais (écrit comme oral) et vous montrez des qualités d’organisation et de communication dans le suivi des projets, d’intégration et d’adaptation dans un environnement cross-fonctionnel, dynamique et transnational.

Informations supplémentaires

AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant l'égalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.