DIRECTEUR QUALITÉ F/H

Lépine; Genay; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle d’entreprise

Carte restaurant

Frigos connectés

Plan de valorisation de l’entreprise (

Conciergerie

Résumé du poste

Lépine, acteur français engagé dans les dispositifs orthopédiques, recherche un Directeur Qualité pour piloter la stratégie qualité et garantir la conformité des dispositifs au niveau international. Le poste exige une expertise des cadres réglementaires et une expérience significative en leadership dans un groupe multi-sites.

Rattaché au Directeur Général, vous encadrerez les équipes qualité, supervision des audits et la maîtrise des risques, afin de soutenir la croissance et

Qualifications

• Bac+5 en sciences, ingénierie ou pharmacie et au moins 10 ans d'expérience en Directeur Qualité.
• Maîtrise des exigences réglementaires internationales (Règlement UE 745/2017) et ISO 13485.
• Expérience dans les dispositifs médicaux, multisites et leadership d'équipes.

Responsabilités

• Veiller à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et du système qualité.
• Définir et piloter la stratégie qualité du Groupe.
• Organiser et structurer la fonction Qualité.
• Manager les équipes rattachées à la Direction Qualité.
• Préparer et accompagner les audits et inspections externes.
• Maîtriser les risques qualité et réglementaires.

Connaissances

Leadership

Gestion d'équipe

Rigueur

Adaptabilité

Anglais

Formation

Bac+5 en sciences, ingénierie ou pharmacie

Description du poste

Mission

Rejoignez un acteur français engagé face aux enjeux de l'arthrose.

Qui sommes-nous ?

Entreprise française, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et les professionnels de santé dans la prise en charge de l’arthrose et, plus largement, dans la préservation de la mobilité articulaire.

Notre mission

Prolonger le mouvement tout au long de la vie. Pour la mettre en œuvre, nous agissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir et restaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes, accessibles et responsables, au service des patients et de l’ensemble de l’écosystème de santé.

Engagements

La qualité, la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementale font pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001 atteste de la structuration de notre démarche environnementale et de l’amélioration continue de nos pratiques. Lépine s’appuie également sur un système de management de la qualité répondant aux exigences internationales, notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, Coq Vert et French Healthcare.

Dans le cadre de son ambitieux développement en France et à l’international, Lépine, entreprise familiale française de premier plan sur le marché mondial des implants orthopédiques, accélère sa croissance grâce à une stratégie d’innovation.

Au croisement du génie biomécanique et de la biologie tissulaire, Lépine développe, depuis 1714, des solutions chirurgicales reconstructives. Aux côtés des chirurgiens, Lépine redonne un nouvel élan au patient et s’engage à favoriser l’accessibilité aux soins pour tous.

Rattaché(e) au Directeur Général, le/la Directeur(rice) Qualité

Définit, pilote et fait évoluer la stratégie Qualité du Groupe. Il/Elle garantit la conformité réglementaire, la robustesse du système de management de la qualité, la maîtrise des risques qualité et l’adéquation de l’organisation aux enjeux de l’entreprise.

Vos Missions Principales

• Veiller au respect de la réglementation établie par le RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 745/2017
• Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité du Groupe ;
• Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et du système qualité ;
• Veiller au bon fonctionnement, à la robustesse et à l’amélioration continue du système de management de la qualité ;
• Organiser et structurer la fonction Qualité ;
• Superviser les activités de qualité produit, vigilance, qualité fournisseurs, contrôle qualité, validation, qualification, microbiologie, biocompatibilité, laboratoire d’essais et validation des systèmes informatisés ;
• Assurer la préparation et le bon déroulement des audits, inspections et évaluations externes ;
• Être responsable de la maîtrise des risques qualité et réglementaires ;
• Manager les équipes rattachées à la Direction Qualité ;
• Garantir l’atteinte des objectifs qualité fixés par la Direction Générale.

Profil

Ce Que L’on Attend De Vous

Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 en sciences, ingénierie ou pharmacie et justifiez d’une solide expérience d’au moins 10 ans en tant que Directeur Qualité, dont au moins 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les exigences réglementaires internationales, notamment le Règlement (UE) 2017/745, ainsi que les référentiels ISO 13485 et les normes associées (ISO 14971, 10993, 15223, 22442, etc.), et disposez d’une bonne connaissance des cadres réglementaires tels que le 21CFR820, MDSAP ou ANVISA. Vous avez évolué dans des environnements multi-sites et de production, avec une expérience confirmée de la gestion des procédés de stérilisation (gamma, ETO). Manager expérimenté(e), vous pilotez des équipes d’envergure et savez gérer les relations avec les auditeurs et autorités de santé, en environnement international et en forte croissance, au sein de structures de type ETI ou grands groupes. À l’aise en anglais, vous faites preuve de leadership, de rigueur et d’une forte capacité d’adaptation dans un contexte exigeant.

Pourquoi rejoindre Lépine ?

Contribuer à Un Enjeu De Santé Publique

L’arthrose concerne un nombre croissant de patients. Rejoindre Lépine, c’est contribuer au développement de solutions destinées à préserver la mobilité, accompagner les professionnels de santé et améliorer la qualité de vie des patients.

Un Savoir-faire Français Reconnu

Lépine s’appuie sur plus de 300 ans d’histoire et sur une expertise produit construite au contact des chirurgiens. Le Groupe continue de concevoir et de fabriquer ses solutions en France, tout en développant les technologies et les réponses de demain.

Une Entreprise Internationale à Taille Humaine

Présente dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international tout en conservant un fonctionnement à taille humaine, fondé sur la proximité et le collectif. La transversalité entre les équipes permet à chacun de contribuer concrètement aux projets du Groupe, de développer ses compétences et de construire son parcours professionnel dans la durée.

Construire avec nous la prochaine étape de l’histoire de Lépine :

La construction du futur siège social de Lépine accompagnera une nouvelle étape de notre histoire. Implanté d’ici deux ans en bord de Saône, dans un environnement calme et ouvert sur la nature, il réunira notamment un centre de Recherche & Développement de 1 000 m², un centre de formation international de 800 m² destiné à former les chirurgiens français et internationaux ainsi que les collaborateurs, et des espaces pensés pour favoriser les échanges, la collaboration et la transmission des savoir-faire. Notre ADN

NOUS AVANÇONS ENSEMBLE

La proximité entre les équipes, la bienveillance et le partage des savoir-faire font partie de nos priorités pour permettre à chacun de contribuer aux projets et de les faire progresser collectivement.

NOUS CONSTRUISONS DANS LA DURÉE

Nous faisons évoluer nos métiers sans perdre ce qui fait notre identité : un ancrage français, une vision de long terme et une attention constante pour challenger nos pratiques et savoir-faire.

NOUS INNOVONS AVEC LE TERRAIN

Nos solutions se construisent au contact des chirurgiens, des professionnels de santé et des besoins réels des patients.

NOUS PENSONS ET AGISSONS AU PLUS JUSTE

Nous faisons le choix de concevoir et de produire uniquement des solutions dont l’utilité est démontrée, adaptées à chaque stade de la maladie et aux besoins réels de l’écosystème de santé. Nous veillons à les rendre accessibles, en tenant compte des contraintes économiques, matérielles et organisationnelles des systèmes de santé. Cette exigence guide nos choix, de la conception à la mise à disposition, dans un équilibre constant entre pertinence clinique, maîtrise industrielle et responsabilité.

NOUS AGISSONS AVEC EXIGENCE

Nous plaçons la qualité, la sécurité, la conformité réglementaire et la maîtrise de nos pratiques au cœur de notre action. Cette exigence s’étend à notre engagement en faveur de la prévention et de l’éducation en santé, auprès de nos collaborateurs comme de nos publics externes, afin de mieux faire connaître les leviers qui contribuent à préserver durablement la mobilité et à prévenir les risques liés à l’arthrose.

Les essentiels au quotidien

• Mutuelle d’entreprise
• Carte restaurant et frigos connectés
• Participation et Plan de valorisation de l’entreprise (PVE)
• Service de conciergerie

Localisation Du Poste

Le poste se situe dans nos locaux basés à Genay.

Le site est accessible en transports en commun (TER, arrêt Albigny-sur-Saône ; bus 43 ; car 184), en covoiturage ou à vélo via la voie cyclable protégée Trévoux-Lyon le long de la Saône.

Adresse : 480 rue Thimonnier, 69730 Genay (Nord de Lyon)

Type d’emploi : Temps plein, CDI

Dans le cadre de sa politique de diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes les candidatures, dont celles de personnes en situation de handicap.