Coordinateur(trice) Essais Cliniques expérimenté(e) F/H

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT recherche un coordinateur(trice) essais cliniques expérimenté(e) pour piloter les autorisations, la réalisation et le suivi des essais à l'échelle mondiale, en respect des exigences réglementaires et des règles de transparence.

Profil: formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie ou réglementation pharmaceutique avec au moins 5 ans d'expérience et maîtrise des ICH-GCP. Excellentes compétences organisationnelles et travail en équipe.

Qualifications

• Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou réglementation pharmaceutique.
• Expérience confirmée de 5 ans dans le domaine des études cliniques.
• Maîtrise des réglementations relatives aux essais cliniques et bonnes pratiques (ICH-GCP).
• Capacités organisationnelles, rigueur et esprit d'analyse.
• Bonnes compétences en communication et travail en équipe.

Responsabilités

• Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques et leur réalisation dans le monde.
• Identifier la stratégie réglementaire et les dossiers cliniques avec les responsables régionaux.
• Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour CTA et soumissions aux AR/CE.
• Définir et piloter la conduite des études, veiller au respect du protocole et délais.
• Fournir des rapports aux Study Teams et Global Regulatory Teams.
• Évaluer les études cliniques dans le cadre de due diligences.

Connaissances

Organisation

Rigueur

Esprit d'analyse

Bonnes compétences en communication

Formation

Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou réglementation pharmaceutique

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Nous recherchons un(e) Coordinateur(trice) Essais Cliniques expérimenté(e) pour coordonner l'ensemble des activités relatives aux autorisations, à la réalisation et au suivi des essais cliniques à l'échelle mondiale, dans le respect des exigences réglementaires et des règles de transparence.

Missions principales :

• Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques et leur réalisation dans le monde entier, dans le respect des exigences réglementaires en matière d'essais cliniques et des règles de transparence.
• Identifier la stratégie réglementaire et les dossiers relatifs aux essais cliniques dans le monde entier en impliquant les responsables réglementaires régionaux, le cas échéant.
• Préparer la documentation réglementaire et scientifique de base pour la demande d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d'éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais cliniques.
• En tant qu'expert de la stratégie réglementaire opérationnelle des essais cliniques, définir, superviser et piloter la conduite des études, en veillant au respect du protocole, des délais et à l'anticipation des écarts éventuels.
• Fournir des rapports adéquats aux Study Teams / Core Teams, et aux Global Regulatory Teams.
• Évaluer les études cliniques dans le cadre de Due Diligences.

Profil recherché :

• Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou réglementation pharmaceutique.
• Expérience confirmée de cinq ans dans le domaine des études cliniques.
• Maîtrise des réglementations relatives aux essais cliniques et bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP).
• Capacités organisationnelles, rigueur et esprit d'analyse.
• Bonnes compétences en communication et travail en équipe.