Coordinateur AQ Système & Conformité Réglementaire – Pharmacien

DHL Express International France; Île-de-France; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le transport recherche un Pharmacien pour assister et remplacer le pharmacien responsable. Le candidat doit avoir une première expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique et être inscrit à l’Ordre des Pharmaciens. Le poste inclut des responsabilités variées, telles que la gestion des auto-inspections et la soumission des demandes d’autorisations auprès des autorités compétentes. Des connaissances en outils informatiques sont également requises.

Qualifications

• Première expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique.
• Être inscriptible à la section B et C à l’Ordre des Pharmaciens.
• Connaissance des référentiels règlementaires applicables à l’industrie pharmaceutique.
• Connaissances des outils informatiques de bureautique.

Responsabilités

• Assister et remplacer le pharmacien responsable.
• Soumettre les demandes d’autorisation d’exportation et d’importation.
• Gérer les analyses de risque en lien avec ses activités.
• Assurer la gestion des auto-inspections.
• Participer aux audits clients et inspections réglementaires.

Connaissances

Assurance Qualité

Rigueur

Capacité d'initiative

Autonomie

Formation

Inscription à l’Ordre des Pharmaciens

Outils

Word

Excel

PowerPoint

Description du poste

Retour aux résultats

Société

DHL Express International France

Lieu(x)

Île de France

Sauvegarder CDI Logistique

Technicien

Publiée depuis 1 jour

Grâce à la contribution de nos 105 000 collaborateurs dans le monde DHL express, leader mondial du transport Express international, favorise les échanges commerciaux dans de nombreux secteurs dans le monde : Technologie, Science, Santé, Industrie, Energie…

Mission

Au titre de Pharmacien

• Assister et remplacer le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué R5124-38 du Code de la santé Publique

Au titre de coordinateur AQ Système et Conformité réglementaire

• Soumettre auprès de l’ANSM les demandes d’autorisation d’exportation et d’importation des psychotropes et des stupéfiants selon les besoins clients et transmettre au client les autorisations dés réception
• Réaliser les bilans mensuels et la déclaration annuelle des Stupéfiants-Psychotropes pour l’ANSM
• Réaliser les formations réglementaires des personnes impliquées dans le processus des psychotropes / stupéfiants
• Assurer les communications et échanges avec les autorités de santé concernant la gestion des psychotropes / Stupéfiants
• Soumettre les demandes d’Autorisations d’Exportations des compléments alimentaires à la DGCCRF
• Gérer les analyses de risque en lien avec ses activités

Assurer la gestion des Auto-inspections

• Proposer à son responsable le planning annuel des auto-inspections,
• Etre formé / habilité à la réalisation des auto-inspections,
• Identifier les différents chargés de la qualité pour effectuer les auto-inspections et s’assurer que les auto-inspections sont réalisées dans les délais,
• Créer et planifier les auto-inspections dans le système de gestion électronique,
• Assurer le suivi et la clôture dans les délais des déviations associées aux auto-inspections,
• Maintenir à jour les procédures et documents du site liés à la gestion des auto-inspections,
• Assurer la gestion des Qualifications et des Validations du Site
• Proposer à son responsable le planning annuel des Qualification / Validation et évalue la nécessité d’intervenants internes ou externes si une expertise spécifique est requise,
• S’assurer que les Qualifications et / ou Validations sont réalisées dans les délais,
• Effectuer la revue et l’approbation des différents documents liés à la Qualification et Validation,
• Etablir, annuellement, le Plan Directeur de Validation (PDV) du Site,
• Maintenir à jour les procédures et documents du site liés à la Qualification et Validation,
• Apporter son support sur la Formation du personnel du Site, et peut être amené à organiser et animer les différentes sessions de formation BPF / BPD,
• Assurer le suivi de la gestion des températures de l’entrepôt
• Acquittement des alarmes
• Suivi des mapping de l’entrepôt et de la requalification des sondes
• Bilan mensuel
• Revue anuelle
• Assurer le maintien à jour des KPIs des processus qui sont sous sa responsabilité,
• Assurer le maintien à jour de la Skill Matrix pour ses propres processus,
• Participer aux audits clients et inspections règlementaires en tant qu’expert des processus et assure leurs préprations avec le support de son responsable,

Participer aux autres activités du service AQ système et AQ Opérationnelle

• Participer à la remontée des événements HSE et être acteur dans le respect des règles sécurités du site.
• Assurer les astreintes pharmaceutiques selon le planning convenu

Profil

• Première expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique
• Être inscriptible à la section B et C à l’Ordre des Pharmaciens
• Connaissance des référentiels règlementaires applicables à l’industrie pharmaceutique
• Connaissances des outils informatiques de bureautique (Word, Excel, PowerPoint).
• Rigueur, capacité d’initiative et autonomie