Consultant en Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) H/F

Cophaclean; Lyon; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Accompagnement personnalisé par des dg

Formation continue

Entreprise à taille humaine

Job summary

COPHACLEAN cherche un profil Bac+5 en informatique industrielle/ingénierie/qualité pour la validation de systèmes informatisés chez un client pharmaceutique près de Lyon.

Vous serez garant des exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11), rédaction et exécution des tests, et assurerez la traçabilité des livrables tout au long du projet.

Qualifications

• Connaissance des exigences GxP et des bonnes pratiques de validation.
• Maîtrise de rédaction et exécution des livrables de validation.
• Compréhension des systèmes informatisés comme ERP/LIMS/MES et ISO 13485.

Responsibilities

• Analyser la stratégie de validation et l'analyse fonctionnelle en amont du projet.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification et de performance.
• Vérifier les fonctionnalités critiques (Audit Trail, recettes, alarmes) et assurer la traçabilité.
• Rédiger le rapport final de validation et contribuer à la clôture documentaire du projet.

Skills

GAMP 5

Annexe 11

21 CFR Part 11

Education

Bac+5 en informatique industrielle / ingénierie / qualité

Job description

Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés.

Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise pour accompagner nos clients sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé.

Présents sur tout le territoire avec 7 équipes dédiées, nous disposons également de moyens techniques internes, dont un plateau technique intégrant un laboratoire analytique et un laboratoire de métrologie.

Notre organisation s'appuie sur des managers aux profils techniques, garants de la qualité des prestations et de la compréhension fine des enjeux industriels.

Nos Missions Se Déclinent En Deux Axes

Expertise stratégique : audit, conseil, analyses et essais en laboratoire, formation, location de matériels

Assistance technique : qualification, validation de procédés, maîtrise de la contamination, assurance qualité, analytique, métrologie

POSTE / MISSIONS

Intégré(e) à notre équipe Est, vous interviendrez, pour votre premier projet, chez l'un de nos clients, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, situé à proximité de Lyon, dans le cadre de projets de validation de systèmes informatisés.

Vous serez garant(e) de la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11) et participerez activement à la sécurisation des données et des processus.

Vos missions

• Prendre connaissance de la stratégie de validation et de l'analyse fonctionnelle établies en amont du projet.
• Analyser les résultats des FAT et des SAT réalisés par le fournisseur afin de capitaliser sur les essais déjà exécutés et d'assurer leur traçabilité.
• Définir et rédiger les tests complémentaires nécessaires à la validation du système de supervision.
• Rédiger et exécuter les protocoles de Qualification Opérationnelle (QO) complémentaire et de Qualification de Performance (QP).
• Vérifier les fonctionnalités critiques du système, notamment la gestion des recettes, des alarmes et de l'Audit Trail.
• Assurer la traçabilité des exigences et des tests tout au long des activités de validation.
• Analyser les résultats des essais et vérifier la bonne mise en œuvre des actions correctives.
• Rédiger le rapport final de validation et contribuer à la clôture documentaire du projet.

La prestation porte exclusivement sur la validation du système informatisé de supervision et n'intègre pas la qualification des équipements annexes ou connectés.

Vous interviendrez sur différents types de systèmes : ERP, LIMS, MES, systèmes automatisés, équipements de production connectés ou systèmes qualité.

Travailler Chez COPHACLEAN, C'est Avant Tout

• Un accompagnement personnalisé par des managers à forte expertise technique ;
• Des opportunités de formation continue et d'évolution interne ;
• Une entreprise à taille humaine, où la proximité et le partage d'expérience sont au cœur de notre ADN.

PROFIL RECHERCHÉ

De formation Bac+5 (informatique industrielle, ingénierie, qualité ou équivalent), vous justifiez de 3 ans d'expérience minimum en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.

Vous

• Maîtrisez les exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11) ;
• Êtes autonome sur la rédaction et l'exécution des livrables de validation ;
• Avez déjà travaillé en environnement BPF/GMP ;
• Êtes rigoureux(se), structuré(e) et organisé(e) ;
• Disposez d'un bon relationnel pour interagir avec les équipes IT, qualité et production.

Votre capacité à prendre en charge un périmètre en autonomie sera un atout majeur.

COPHACLEAN est engagé en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Nos postes sont ouverts à toutes et à tous.

Les Étapes Du Recrutement

• Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement ;
• Entretien RH ;
• Entretien technique avec un(e) responsable d'activités.