Consultant en Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) H/F

COPHACLEAN; Lyon; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Formation continue

Évolution interne

Entreprise à taille humaine

Résumé du poste

Intégré(e) à l'équipe Est de COPHACLEAN, vous intervenez sur des projets de validation de systèmes informatisés chez un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, situé à proximité de Lyon. Vous garantissez la conformité des systèmes aux exigences BPF/GMP et 21 CFR Part 11, et vous participez activement à la sécurisation des données et des processus.

Votre rôle couvre l'analyse fonctionnelle, la rédaction et l'exécution des tests de validation, et la traçabilité tout au long du projet.

Qualifications

• Formation Bac+5 avec au moins 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des exigences réglementaires GAMP 5, Annexe 11 et 21 CFR Part 11.
• Autonome sur la rédaction et l'exécution des livrables de validation, en environnement BPF/GMP.

Responsabilités

• Prendre connaissance de la stratégie de validation et de l'analyse fonctionnelle.
• Analyser les résultats des FAT et SAT fournis par le fournisseur et assurer leur traçabilité.
• Définir et rédiger les tests complémentaires pour la validation du système de supervision.
• Rédiger et exécuter les protocoles de Qualification Opérationnelle et de Qualification de Performance.
• Vérifier les fonctionnalités critiques du système (recettes, alarmes, Audit Trail).
• Assurer la traçabilité des exigences et des tests tout au long des activités de validation.
• Analyser les résultats des essais et vérifier la bonne mise en œuvre des actions correctives.
• Rédiger le rapport final de validation et contribuer à la clôture documentaire du projet.
• Intervenir sur la validation du système informatisé de supervision, sans qualifier les équipements annexes.

Connaissances

Autonomie

Rigueur

Organisation

Bon relationnel

Formation

Bac+5 en informatique industrielle / ingénierie / qualité ou équivalent

Outils

ERP

LIMS

MES

Systèmes automatisés

Description du poste

Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés.

Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous avons progressi...

Présents sur tout le territoire avec 7 équipes dédiées, nous disposons également de moyens techniques internes, dont un plateau technique intégrant un laboratoire analytique et un laboratoire de métrologie.

Notre organisation s'appuie sur des managers aux profils techniques, garants de la qualité des prestations et de la compréhension fine des enjeux industriels.

Nos missions se déclinent en deux axes :

• Expertise stratégique : audit, conseil, analyses et essais en laboratoire, formation, location de matériels
• Assistance technique : qualification, validation de procédés, maîtrise de la contamination, assurance qualité, analytique, métrologie

Le poste

Intégré(e) à notre équipe Est, vous interviendrez, pour votre premier projet, chez l'un de nos clients, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, situé à proximité de Lyon, dans le cadre de projets de validation de systèmes informatisés.

Vous serez garant(e) de la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11) et participerez activement à la sécurisation des données et des processus.

Vos missions

• Prendre connaissance de la stratégie de validation et de l'analyse fonctionnelle établies en amont du projet.
• Analyser les résultats des FAT et des SAT réalisés par le fournisseur afin de capitaliser sur les essais déjà exécutés et d'assurer leur traçabilité.
• Définir et rédiger les tests complémentaires nécessaires à la validation du système de supervision.
• Rédiger et exécuter les protocoles de Qualification Opérationnelle (QO) complémentaire et de Qualification de Performance (QP).
• Vérifier les fonctionnalités critiques du système, notamment la gestion des recettes, des alarmes et de l'Audit Trail.
• Assurer la traçabilité des exigences et des tests tout au long des activités de validation.
• Analyser les résultats des essais et vérifier la bonne mise en œuvre des actions correctives.
• Rédiger le rapport final de validation et contribuer à la clôture documentaire du projet.

La prestation porte exclusivement sur la validation du système informatisé de supervision et n'intègre pas la qualification des équipements annexes ou connectés.

Vous interviendrez sur différents types de systèmes : ERP, LIMS, MES, systèmes automatisés, équipements de production connectés ou systèmes qualité.

Travailler chez COPHACLEAN, c'est avant tout

• Un accompagnement personnalisé par des managers à forte expertise technique ;
• Des opportunités de formation continue et d'évolution interne ;
• Une entreprise à taille humaine, où la proximité et le partage d'expérience sont au cœur de notre ADN.

Profil recherché

Et si nous parlions de vous ?

De formation Bac+5 (informatique industrielle, ingénierie, qualité ou équivalent), vous justifiez de 3 ans d'expérience minimum en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.

Vous :

• Maîtrisez les exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11) ;
• Êtes autonome sur la rédaction et l'exécution des livrables de validation ;
• Avez déjà travaillé en environnement BPF/GMP ;
• Êtes rigoureux(se), structuré(e) et organisé(e) ;
• Disposez d'un bon relationnel pour interagir avec les équipes IT, qualité et production.

Votre capacité à prendre en charge un périmètre en autonomie sera un atout majeur.

COPHACLEAN est engagé en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Nos postes sont ouverts à toutes et à tous.