Consultant sénior H/F

COPHACLEAN; Lyon; Sur place; EUR 75 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

COPHACLEAN recherche un Consultant Sénior en Qualification/Validation pour l'équipe Est, basé à Lyon. Vous définirez et piloterez des stratégies de qualification et de validation conformes aux exigences réglementaires, et superviserez les activités associées

Vous rédigerez et validerez les documents techniques, gérerez les écarts et soutiendrez le développement commercial auprès des clients. Poste en présentiel au sein d'une équipe technique et dynamique.

Qualifications

• Diplôme Bac+2 à Bac+5 avec au moins 8 ans d'expérience en qualification et/ou validation dans les industries de santé.
• Solide maîtrise des référentiels propres au secteur pharmaceutique et biomédical.
• Capacité à piloter des missions et à travailler sur le terrain avec rigueur et sens du client.

Responsabilités

• Définir, piloter et déployer des stratégies de qualification et de validation conformes aux exigences réglementaires.
• Réaliser et superviser les activités de qualification d'équipements, utilités et locaux et les validations de procédés.
• Rédiger et valider les documents (plans, analyses de risques, protocoles, rapports).
• Identifier et traiter écarts, déviations et CAPA, avec amélioration continue.

Connaissances

Stratégies de qualification

Validation des procédés

Rédaction de documents

Formation

Bac+2 à Bac+5

Description du poste

Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés. Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise pour accompagner nos clients sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé. Présents sur tout le territoire avec 7 équipes dédiées, nous disposons également de moyens techniques internes, dont un plateau technique intégrant un laboratoire analytique et un laboratoire de métrologie. Notre organisation s'appuie sur des managers aux profils techniques, garants de la qualité des prestations et de la compréhension fine des enjeux industriels.

Nos Missions Se Déclinent En Deux Axes

Expertise stratégique : audit, conseil, analyses et essais en laboratoire, formation, location de matériels

Assistance technique : qualification, validation de procédés, maîtrise de la contamination, assurance qualité, analytique, métrologie

POSTE / MISSIONS

Rattaché(e) à Notre Équipe Est, Vous Rejoignez L'équipe En Tant Que Consultant(e) Sénior. A Ce Titre, Vos Activités Sont Les Suivantes

• Définir, piloter et déployer des stratégies de qualification et de validation garantissant leur conformité aux exigences règlementaires et aux enjeux de nos clients ;
• Réaliser, superviser et approuver les activités de qualification d'équipements, d'utilités et de locaux (FAT, SAT, QI, QO, QP) ainsi que les activités de validation de procédés ;
• Rédiger, vérifier ou approuver des documents de qualification/validation (plans directeurs, analyses de risques, protocoles, rapports…)
• Identifier, analyse et traiter les écarts, déviation, et CAPA

• Participer à la montée en compétences de l'équipe de consultants Cophaclean par le partage de bonnes pratiques et le pilotage technique et organisationnel de missions

• Contribuer à l'identification de nouvelles opportunités chez nos clients et participer au développement commercial

PROFIL RECHERCHÉ

De formation Bac+2 à Bac+5, vous justifiez d'au moins 8 ans d'expérience en qualification et/ou en validation en industries de santé (pharmaceutique, cosmétique, biotechnologies, dispositifs médicaux).

Vous disposez d'une solide maitrise des référentiels propres aux industries de santé et avez piloté des missions/activités de qualification d'équipements, d'utilisation et de locaux ainsi que, idéalement, des projets de validation de procédés.

Vous appréciez le travail de terrain, possédez d'excellentes qualités relationnelles et faites preuve de rigueur, d'organisation et d'un fort sens du client.

COPHACLEAN est engagé pour l'intégration et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Nos postes sont ouverts à tous.

Voici Les Étapes Du Recrutement

• Premier contact téléphonique avec notre service recrutement ;
• Entretien RH (visio ou présentiel) pour échanger sur votre parcours et vos envies ;
• Entretien technique avec un responsable d'activités pour approfondir vos compétences.