Consultant en Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) H/F

Cophaclean; Lyon; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Formation continue

Évolution interne

Proximité équipe

Résumé du poste

COPHACLEAN recherche un(e) chargé(e) de validation de systèmes informatisés pour soutenir des projets pharmaceutiques près de Lyon. Vous garantissez la conformité du système de supervision, rédigez les protocoles et assurez la traçabilité complète des tests et livrables.

Profil Bac+5 avec 3 ans d'expérience dans la validation de systèmes en industrie pharmaceutique, maîtrise des exigences GMP/BPF et des outils de validation. Poste à temps plein, travail sur site.

Qualifications

• Bac+5 en informatique industrielle, ingénierie ou qualité, avec minimum 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11) et autonomie sur les livrables de validation.
• Environnement BPF/GMP et traçabilité des essais et livrables.

Responsabilités

• Intégrer l'équipe Est et intervenir chez le client pharmaceutique sur des projets de validation de systèmes informatisés.
• Garantir la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et sécuriser les données et les processus.
• Rédiger et exécuter les protocoles de Qualification Opérationnelle (QO) et de Qualification de Performance (QP).
• Rédiger le rapport final de validation et assurer la clôture documentaire du projet.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Organisation

Relationnel

Formation

Bac+5 en informatique industrielle / ingénierie / qualité

Outils

ERP

LIMS

MES

Systèmes automatisés

Description du poste

Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés.

Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise pour accompagner nos clients sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé.

Présents sur tout le territoire avec 7 équipes dédiées, nous disposons également de moyens techniques internes, dont un plateau technique intégrant un laboratoire analytique et un laboratoire de métrologie.

Notre organisation s'appuie sur des managers aux profils techniques, garants de la qualité des prestations et de la compréhension fine des enjeux industriels.

Nos Missions Se Déclinent En Deux Axes

Expertise stratégique : audit, conseil, analyses et essais en laboratoire, formation, location de matériels

Assistance technique : qualification, validation de procédés, maîtrise de la contamination, assurance qualité, analytique, métrologie

POSTE / MISSIONS

Intégré(e) à notre équipe Est, vous interviendrez, pour votre premier projet, chez l'un de nos clients, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, situé à proximité de Lyon, dans le cadre de projets de validation de systèmes informatisés.

Vous serez garant(e) de la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11) et participerez activement à la sécurisation des données et des processus.

Vos missions

• Prendre connaissance de la stratégie de validation et de l'analyse fonctionnelle établies en amont du projet.
• Analyser les résultats des FAT et des SAT réalisés par le fournisseur afin de capitaliser sur les essais déjà exécutés et d'assurer leur traçabilité.
• Définir et rédiger les tests complémentaires nécessaires à la validation du système de supervision.
• Rédiger et exécuter les protocoles de Qualification Opérationnelle (QO) complémentaire et de Qualification de Performance (QP).
• Vérifier les fonctionnalités critiques du système, notamment la gestion des recettes, des alarmes et de l'Audit Trail.
• Assurer la traçabilité des exigences et des tests tout au long des activités de validation.
• Analyser les résultats des essais et vérifier la bonne mise en œuvre des actions correctives.
• Rédiger le rapport final de validation et contribuer à la clôture documentaire du projet.

La prestation porte exclusivement sur la validation du système informatisé de supervision et n'intègre pas la qualification des équipements annexes ou connectés.

Vous interviendrez sur différents types de systèmes : ERP, LIMS, MES, systèmes automatisés, équipements de production connectés ou systèmes qualité.

Travailler Chez COPHACLEAN, C'est Avant Tout

• Un accompagnement personnalisé par des managers à forte expertise technique ;
• Des opportunités de formation continue et d'évolution interne ;
• Une entreprise à taille humaine, où la proximité et le partage d'expérience sont au cœur de notre ADN.

PROFIL RECHERCHÉ

Et si nous parlions de vous ?

De formation Bac+5 (informatique industrielle, ingénierie, qualité ou équivalent), vous justifiez de 3 ans d'expérience minimum en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.

Vous

• Maîtrisez les exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11) ;
• Êtes autonome sur la rédaction et l'exécution des livrables de validation ;
• Avez déjà travaillé en environnement BPF/GMP ;
• Êtes rigoureux(se), structuré(e) et organisé(e) ;
• Disposez d'un bon relationnel pour interagir avec les équipes IT, qualité et production.

Votre capacité à prendre en charge un périmètre en autonomie sera un atout majeur.

COPHACLEAN est engagé en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Nos postes sont ouverts à toutes et à tous.