Chef de projet en recherche clinique F/H

GROUPE AGIR à dom; Meylan; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

GROUPE AGIR à dom recherche un(e) chargé(e) d'études cliniques pour rejoindre son équipe et piloter les études cliniques nationales, avec éventuelle dimension internationale. Vous assurerez la mise en oeuvre du plan d'études, la sélection des sites et la coordination des investigations.

Le poste implique la gestion des conventions, le monitoring, la traçabilité TMF et la rédaction des documents réglementaires.

Responsabilités

• Mise en oeuvre et suivi du plan d'études cliniques
• Sélection des sites d'investigation clinique
• Coordination des études cliniques menées en national et éventuellement à l'international
• Mise en oeuvre du protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites...)
• Validation des cahiers d'observations
• Gestion opérationnelle des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
• Gestion et réalisation des activités de monitoring et validation des comptes-rendus (à distance, contrôles qualité, sur site)
• Garantie du suivi des événements indésirables
• Gestion de projets : définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques (éventuellement)
• Responsabilité de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (produits d'investigation cliniques, matériels, stocks)
• Animation et formation des ARCs (attaché(e)s de recherche clinique) et des investigateurs/trices sur les spécificités d'une étude clinique
• Réalisation et gestion des conventions hospitalières et des contrats investigateurs en relation avec le service juridique
• Participation et animation de réunions investigateurs/trices/ et scientifique
• Rédaction : rédaction des documents obligatoires à la bonne gestion d'études cliniques
• Responsable du TMF promoteur (archivage papier ou électronique)
• Rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires (CPP/CNIL/ANSM/EUDAMED éventuellement)

Description du poste

Rattaché(e) à la Responsable Opérationnel des études cliniques et au sein de notre filière ICADOM, vous rejoindrez notre équipe à travers les missions suivantes :

• Mise en oeuvre et suivi du plan d'études cliniques :


• Sélection des sites d'investigation clinique


• Coordination des études cliniques menées en national et éventuellement à l'international


• Mise en oeuvre du protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites...)


• Validation des cahiers d'observations


• Gestion opérationnelle des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques


• Gestion et réalisation des activités de monitoring et validation des comptes-rendus (à distance, contrôles qualité, sur site)


• Garantie du suivi des événements indésirables


• Gestion de projets :
  
  
  
  • Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques (éventuellement)
  
  
  • Responsabilité de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (produits d'investigation cliniques, matériels, stocks)
  
  
  
  


• Animation et formation des ARCs (attaché(e)s de recherche clinique) et des investigateurs/trices sur les spécificités d'une étude clinique


• Réalisation et gestion des conventions hospitalières et des contrats investigateurs en relation avec le service juridique


• Participation et animation de réunions investigateurs/trices/ et scientifique


• Rédaction :
  
  
  
  • Rédaction des documents obligatoires à la bonne gestion d'études cliniques
  
  
  • Responsable du TMF promoteur (archivage papier ou électronique)
  
  
  • Rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires (CPP/CNIL/ANSM/EUDAMED éventuellement)