Chef de projet CMC (H/F)

Genethon; Arrondissement d'Évry; Hybrid; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Mutuelle familiale

25 jours de congés payés et RTT

Restauration sur place avec subvention

Transports remboursés à 75%

Subvention CE 30€

Job summary

Généthon recherche un Chef de projet CMC (H/F) en CDI basé à Evry (91) avec jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine. Vous coordonnez les activités CMC internes et avec les sous-traitants, gérez les aspects analytiques et galéniques, et assurez la conformité des produits selon les exigences réglementaires.

Vous avez 5–10 ans d’expérience en gestion de projet CMC dans l’industrie pharmaceutique et une formation Bac+5 ou doctorat, avec un anglais opérationnel, prêt à relever des défis en

Qualifications

• De formation Bac+5 en biotechnologie/biologie ou docteur en Pharmacie, avec expérience CMC.
• Expérience 5–10 ans en gestion de projet CMC en développement de produits innovants ou biologiques.
• Connaissance des aspects analytiques et/ou galéniques en environnement BPF.
• Anglais opérationnel.
• Connaissance des BPF/GMP.

Responsibilities

• Contrôlez le respect par les sous-traitants des délais de productions et des activités analytiques afférents.
• Assurez que les produits soient conformes aux requis et aux spécifications.
• Etablissez le QTPP des produits.
• Participez la sélection des CMO.
• Pilotez la mise en œuvre opérationnelle des contrats de Production et de Contrôle auprès des CMO.
• Coordonnez et supportez par votre expertise les prises en main CMC/suivi des lots de production/validations process et analytique entre les services de développements technologiques et le CMO.
• Supervisez les livrables (rapports, méthodes, certificats d’analyse).
• Rapportez les avancements et états des lieux aux équipes projets.
• Etes fortement contributeur de la disponibilité de la partie CMC des dossiers réglementaires.
• Etes support à la clinique pour l’étape de reconstitution du produit en milieu hospitalier.

Skills

Anglais opérationnel

Bonne communication

Gestion de projet CMC

Education

Bac+5 en biotechnologie/biologie

Docteur en Pharmacie

Job description

Réalisons ensemble ce qui est impossible !

Prêt(e) à jouer un rôle clé dans l’avenir des thérapies géniques pour les maladies rares ?

Bienvenue chez Généthon, laboratoire pionnier et leader de la thérapie génique, fondé par l’AFM-Téléthon. Ici, nous ne suivons pas les chemins tracés, nous les créons. Chaque jour, nos 240 professionnels – chercheurs, ingénieurs, techniciens et experts – unissent leurs talents et leur passion pour relever des défis complexes et ouvrir de nouvelles voies dans la recherche et les traitements. Ensemble, nous transformons des avancées scientifiques en solutions concrètes pour les personnes atteintes de maladies rares. Les maladies rares ont besoin de talents singuliers.

Aujourd’hui, nous recrutons : Chef de projet CMC (H/F)

Vous assurez le bon déroulement des activités (en interne et avec les sous-traitants) CMC (procédés, développement analytique et packaging secondaire) des projets dont vous avez la responsabilité. Vous gérez les aspects contractuels avec les CMO impliquées dans la production du produit. Enfin, vous assurez une bonne communication entre les différents acteurs (experts métiers, sous-traitants/CMO, chef de projet global).

A ce titre, au sein du service Pôle management de projet CMC et en étroite collaboration avec les équipes projets portant le projet, vous :

• - Contrôlez le respect par les sous-traitants des délais de productions et des activités analytiques afférents ;
• - Vous assurerez que les produits seront conformes aux requis et aux spécifications ;
• - Etablissez le QTPP (Quality Target Product Profil) des produits ;
• - Participez la sélection des CMO ;
• - Pilotez la mise en œuvre opérationnelle des contrats de Production et de Contrôle auprès des CMO ;
• - Coordonnez et supportez par votre expertise les prises en main CMC/suivi des lots de production/validations process et analytique entre les services de développements technologiques et le CMO ;
• - Supervisez les livrables (rapports, méthodes, certificats d’analyse…) ;
• - Rapportez les avancements et états des lieux aux équipes projets ;
• - Etes fortement contributeur de la disponibilité de la partie CMC des dossiers réglementaires ;
• - Etes support à la clinique pour l’étape de reconstitution du produit en milieu hospitalier.

De formation Bac+5 en biotechnologie/biologie ou docteur en Pharmacie, complété d’une expérience de 5/10 ans en gestion de projet CMC en développement de produits innovants ou biologiques notamment sur les aspects analytiques et/ou galéniques en environnement BPF au sein d’une industrie pharmaceutique. Vous connaissez le cycle de développement pharmaceutique d’un médicament.

Excellent(e) communicant(e), personne de dialogue, sens du service client, capacité d’écoute, souplesse, force de proposition, maitrise de l’outil informatique, vous aimez le travail en équipe et avez un excellent relationnel tout en étant autonome, réactif(ve), impliqué(e), organisé(e) et rigoureux(se).

Connaissance : respect des BPF/ GMP. Anglais opérationnel.

Dans le cadre d’une politique de diversité et d’inclusion, nous respectons l’égalité des chances et ouvrons toutes nos offres, à compétences égales, aux personnes en situation de handicap.

Poste en CDI basé à Evry (91), à pourvoir en décembre 2026. Jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine.

Notre offre :

• Une mutuelle famille avantageuse
• 25 jours de congés payés et jusqu’à 16 RTT par an
• 2 offres de restauration à votre disposition avec une subvention d’au moins 5,20€ par repas
• Un programme d’intégration et d’accueil structuré, incluant un séminaire d’intégration, diverses formations, ainsi qu’une visite immersive de nos laboratoires
• Un remboursement à hauteur de 75% des frais d’abonnement de transport en commun
• Une subvention mensuelle du CE de 30€ pour des activités, loisirs ou achats culture
• Un congé proche aidant rémunéré de 3 jours pour tous les salariés en situation d’aidance pour leurs proches, et pour les salariés en situation de handicap.

Pourquoi rejoindre Généthon ?

Une expertise reconnue et pluridisciplinaire : 20 nationalités, 80 métiers différents, une richesse humaine au service d’un même objectif.

Une mission inspirante dans un cadre enrichissant : innover pour guérir avec des opportunités de développement et un environnement inclusif

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