Chargé Support Production Stérile (H/F)

JobAffinity; Pau; Sur place; EUR 52 000 - 68 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d'entreprise

Plan épargne retraite et CET

Résumé du poste

Lynkus recrute pour un site de production pharmaceutique basé à Pau un Chargé.e Support Unité de Production Stérile. Vous assurez le support opérationnel d'ateliers, rédigez les investigations qualité et suivez les CAPA en collaboration avec les équipes techniques et qualité.

Le poste exige une expérience en environnements aseptiques (RABS ou isolateurs), une maîtrise des BPF et de l'Annexe 1, ainsi qu'une bonne maîtrise de l'anglais et une forte capacité à travailler sur le terrain.

Qualifications

• Formation Bac+5 en génie pharmaceutique, biotechnologies, qualité, pharmacien industriel ou ingénieur.
• 2 à 5 ans d'expérience sur des lignes aseptiques en pharma (RABS ou isolateurs).
• Maîtrise des BPF et de l’Annexe 1 européenne.
• Expérience dans la conduite et la rédaction d'investigations qualité.
• Niveau d'anglais professionnel.

Responsabilités

• Conduire et rédiger les investigations liées aux déviations de production, en anglais.
• Identifier les causes racines et assurer le suivi des CAPA et Change Controls.
• Mettre à jour les procédures et la documentation qualité en lien avec les évolutions terrain.
• Accompagner les opérateurs et chefs d'équipe sur les problématiques techniques et réglementaires.
• Participer aux projets transverses : intégration de nouveaux équipements, lancement de produits, validation de process.
• Assurer une présence terrain quotidienne en zones classées (environ 50 % du temps).

Connaissances

Formation Bac+5

Expérience 2-5 ans

BPF & Annexe 1

Investigations qualité

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 en génie pharmaceutique, biotechnologies, qualité, pharmacien industriel ou ingénieur

Description du poste

Type du poste Contrat à Durée Indéterminée

Entreprise

Vous êtes sur le point de rejoindre un site de production pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles injectables, en tant que Chargé.e Support Unité de Production Stérile !

Basé à Pau, ce site industriel à taille humaine opère dans un environnement hautement réglementé (BPF, Annexe 1, FDA), autour du remplissage aseptique, de la lyophilisation et de la stérilisation. Il s'inscrit dans un groupe CDMO de référence, présent à l'international, qui investit activement dans la modernisation de ses équipements et l'intégration de nouveaux projets clients.

Deux postes similaires dans leurs missions, distincts par leur périmètre technique (lignes RABS d'un côté, isolateurs de l'autre) s'ouvrent en interne.

C'est dans ce contexte que les équipes Lynkus sont mandatées pour accompagner ce recrutement !

Rattaché.e à la Responsable Support UAP, vous intégrez une équipe dédiée et prenez en charge le support opérationnel d'un ou deux ateliers de production stérile.

Vos missions principales :

• Conduire et rédiger les investigations liées aux déviations de production, de manière autonome et rigoureuse, en anglais essentiellement
• Identifier les causes racines et assurer le suivi des CAPA et Change Controls
• Mettre à jour les procédures et la documentation qualité en lien avec les évolutions terrain
• Accompagner les opérateurs et chefs d'équipe sur les problématiques techniques et réglementaires
• Participer aux projets transverses : intégration de nouveaux équipements, lancement de produits, validation de process
• Assurer une présence terrain quotidienne en zones classées (environ 50 % du temps)

Poste basé à Pau (64), sur site.

En somme, vous serez le garant technique et réglementaire de la conformité des lignes aseptiques, au plus près du terrain et des équipes, dans un environnement exigeant et en pleine évolution.

Profil recherché

Pour vous épanouir et réussir sur ce poste, nous vous demanderons de justifier :

• D'une formation Bac+5 en génie pharmaceutique, biotechnologies, qualité, d'un diplôme de pharmacien industriel ou d'ingénieur.
• D'une expérience de 2 à 5 ans minimum post diplôme, sur des lignes aseptiques en environnement pharmaceutique (RABS ou isolateurs)
• D'une maîtrise des BPF et de l'Annexe 1 européenne
• D'une expérience concrète dans la conduite et la rédaction d'investigations qualité
• D'un niveau d'anglais professionnel

Au-delà de ces compétences, vous êtes reconnu.e pour votre autonomie et votre force de proposition, votre rigueur, votre sens du terrain, votre adaptabilité et votre aisance dans les échanges transverses.

• Rémunération attractive
• Statut cadre, forfait 213 jours
• Restaurant d'entreprise
• Plan épargne retraite et CET