Chargé.e PV compliance

Calypse; Île-de-France; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise en pharmacovigilance recherche un Chargé de Pharmacovigilance Compliance pour gérer les cas de vigilance et assurer la conformité des activités. Vous serez responsable de l'évaluation des déclarations aux autorités, de la rédaction de documents qualité et de la participation aux audits. Un diplôme de Pharmacien et au moins 1 an d'expérience sont requis, ainsi qu'une bonne maîtrise de l'anglais médical.

Qualifications

• Connaissance de l’environnement réglementaire PV / MV.
• Capacité à analyser et interpréter les cas PV / MV.
• Bonne connaissance du codage MedDRA.
• Maîtrise de l’anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales.

Responsabilités

• Gestion des cas de vigilance et traitement dans la base de données.
• Suivi des activités et conformité avec le prestataire PV.
• Évaluation des obligations de déclaration aux autorités.
• Participation aux réunions hebdomadaires de revue de sécurité.
• Rédaction et mise à jour de documents qualité.
• Participation à la préparation des audits et inspections PV.

Description du poste

Le / la chargé.e de Pharmacovigilance Compliance assiste le service Pharmacovigilance / Matériovigilance / Médical au quotidien et s'assure de la bonne compliance de ces activités.

En tant que Chargé de Pharmacovigilance / Pharmacovigilance Officer, vos responsabilités incluront entre autres :

❖ Vigilances

• Gestion des cas de vigilance : réception des ICSS / incidents, transmission des cas au prestataire PV, traitement dans la base de données Safety Easy (le cas échéant).
• Suivi des activités et de la conformité du prestataire PV : réponse aux demandes, suivi des écarts ouverts par le prestataire, vérification qualité des ICSS traités, rapprochements hebdomadaires avec le prestataire.
• Évaluation des obligations de déclaration des ICSS et soumission aux autorités (FDA, Santé Canada, TGA Australie) via les portails respectifs.
• Préparation et participation aux réunions hebdomadaires de revue de sécurité.
• Réconciliations internes mensuelles avec les réclamations qualité / informations médicales.
• Réconciliations externes mensuelles avec les partenaires PV dans le monde entier.
• Participation à la mise à jour du PSMF et de ses annexes (description du système local français).

❖ Activités qualité liées aux processus de vigilance :

• Rédaction et mise à jour de documents qualité.
• Mise en œuvre et suivi des écarts / CAPA / Change controls.
• Extraction de données dans la base Safety pour soutenir l’élaboration des rapports (ex : PSUR, rapports de détection de signaux, PADER, etc.).
• Participation à la préparation des audits / inspections PV.
• Soutien à d'autres tâches du département : détection de signaux, suivi des usages hors AMM, gestion des SDEA.

❖ Médical

• Participation au niveau 1 des réponses aux demandes d’informations médicales.

Compétences techniques :

• Connaissance de l’environnement réglementaire PV / MV.
• Capacité à analyser et interpréter les cas PV / MV.
• Bonne connaissance du codage MedDRA.
• Maîtrise de l’anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales.

Compétences générales :

• Rigueur.
• Autonomie.
• Bonne organisation.
• Bonnes capacités de communication.
• Esprit d’équipe.

Formation et expérience :

• Diplôme de Pharmacien.
• Minimum 1 an d’expérience dans un poste similaire.