Chargé(e) des Affaires Réglementaires (CDD 12 mois)

Biogen; Paris; Hybride; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise biopharmaceutique en Nouvelle-Aquitaine recherche un Chargé Affaires Réglementaires pour gérer la conformité avec les législations pharmaceutiques et soutenir les équipes internes. Le candidat idéal possède un diplôme de Pharmacien, au moins 2 à 3 ans d'expérience, et une excellente maîtrise de l'anglais. Ce rôle implique de travailler étroitement avec divers départements pour assurer une conformité globale et élaborer des stratégies réglementaires efficaces.

Qualifications

• Diplôme de Pharmacien avec 2 à 3 ans d'expérience.
• Formation complémentaire en droit de la santé souhaitable.
• Expérience conforme aux exigences de l'article R 5124‑16 du Code de la santé publique.

Responsabilités

• Préparer des dossiers liés aux activités pharmaceutiques.
• Rédiger les procédures réglementaires.
• Contrôler les versions françaises des textes d'autorisation de mise sur le marché.
• Approuver les traductions des articles de conditionnement.
• Assurer le contrôle de la publicité.
• Fournir un soutien aux équipes internes sur les aspects réglementaires.
• Participer à la veille réglementaire et concurrentielle.
• Collaborer avec les départements internationaux.

Connaissances

Connaissance des réglementations pharmaceutiques

Maîtrise des outils bureautiques

Maîtrise de l'anglais (oral et écrit)

Formation

Diplôme de Pharmacien

Outils

PowerPoint

Word

Excel

Description du poste

À propos de ce poste :

En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle crucial au sein de notre équipe de conformité réglementaire. Votre mission principale consistera à participer à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour assurer la conformité avec la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne la commercialisation de nos produits de santé. Vous serez responsable de la gestion administrative du site « Exploitant » et de veiller à ce que toutes les activités soient en accord avec la charte d’information par démarchage. Ce poste est essentiel pour garantir que nos produits répondent aux normes légales et pour soutenir nos équipes internes dans leurs efforts de mise en marché. Vous collaborerez étroitement avec différents départements internationaux pour harmoniser les pratiques réglementaires et assurer une conformité globale.

Vos missions :

• Participer à la préparation des dossiers liés aux activités pharmaceutiques de l'entreprise.
• Rédiger les procédures inhérentes aux activités réglementaires.
• Contrôler et mettre en œuvre les versions françaises des textes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour nos produits, ainsi que les mentions obligatoires.
• Approuver les traductions des articles de conditionnement.
• Assurer le contrôle de la publicité.
• Fournir un support et des conseils aux équipes concernées (Marketing, Médical, Qualité, Ventes, Formation) sur les aspects réglementaires.
• Participer à la veille réglementaire et concurrentielle.
• Collaborer avec les départements internationaux (Qualité, Affaires réglementaires, Logistique).

Profil recherché :

Vous êtes une personne méthodique avec un profond respect pour les réglementations et une capacité à naviguer dans des environnements complexes. Votre esprit collaboratif vous permet de travailler en équipe, tout en gardant une vision claire et objective des risques potentiels. Vous êtes curieux et innovant, toujours à la recherche de solutions avant-gardistes. Proactif, vous anticipez les besoins de conformité et soutenez vos collègues avec des conseils éclairés et stratégiques.

Compétences techniques :

• Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques.
• Maîtrise des outils bureautiques (PowerPoint, Word, Excel, bases de données).
• Très bonne maîtrise de l'anglais (oral et écrit).

Compétences comportementales :

• Esprit collaboratif et forte capacité à travailler en équipe.
• Aptitude à analyser les risques avec une vision objective et équilibrée.
• Curiosité intellectuelle et sens de l'innovation.
• Orientation solutions et capacité à proposer des améliorations concrètes.
• Proactivité dans la gestion des priorités et l'anticipation des besoins.

Formation et expérience :

• Diplôme de Pharmacien, avec au moins 2 à 3 ans d'expérience professionnelle.
• Une formation complémentaire en droit de la santé serait un atout.
• Maîtrise bilingue de l'anglais.
• Expérience conforme aux exigences de l'article R 5124‑16 du Code de la santé publique.

Job Level: Management

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