Chargé(e) Affaires Réglementaires - CMC

AIXIAL GROUP; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 52 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail possible

Rémunération compétitive

Résumé du poste

Aixial Group recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires - CMC expérimenté pour piloter les dossiers CMC et assurer leur conformité internationale (UE, FDA, ICH). Vous collaborez avec les équipes développement et qualité et assurez les soumissions électroniques (eCTD) afin d’obtenir et de maintenir les AMM.

Le poste est basé en Auvergne-Rhône-Alpes avec possibilité de télétravail partiel et perspectives d’évolution dans un environnement CRO international.

Qualifications

• Master en ingénierie pharmaceutique ou équivalent scientifique.
• 7+ ans en CMC ou Affaires Réglementaires, focus Module 3 CTD.
• Expérience en soumission de dossiers CMC pour UE/US/autres marchés.
• Français bilingue et anglais technique (C1) indispensables.
• Maîtrise des réglementations CMC et guidelines ICH et GMP.
• Rédaction et soumission électronique (eCTD).

Responsabilités

• Préparer et soumettre les dossiers CMC (3.2.S, 3.2.P, 3.2.A, 3.2.R).
• Adapter les dossiers CMC aux exigences des autorités UE/US/autres marchés.
• Collaborer avec les équipes production, qualité et développement pharmaceutique.
• Gérer les variations post-AMM et le maintien des AMM.
• Former les équipes et participer à des groupes de travail internes.

Connaissances

Français bilingue

Anglais technique

Rigueur et précision

Gestion de projet

Négociation et diplomatie

Formation

Master en ingénierie pharmaceutique

7+ ans en CMC ou Affaires Réglementaires

Expérience en soumission CMC

Description du poste

Vous souhaitez évoluer au sein d'une CRO (Clinical Research Organization) internationale où votre expertise contribue à soutenir les avancées médicales et à améliorer la vie des patients à travers le monde ?

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Le/la Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - CMC est responsable de la préparation, soumission et suivi des sections CMC (Module 3 du CTD) pour les médicaments, en garantissant leur conformité aux réglementations internationales (UE, FDA, ICH, etc.). Ce poste joue un rôle clé dans l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en collaborant étroitement avec les équipes de développement pharmaceutique, production, assurance qualité et contrôle qualité.

Ce poste est essentiel pour :

• Garantir la conformité réglementaire des procédés de fabrication, des contrôles qualité et des spécifications des médicaments.
• Optimiser les soumissions CMC pour accélérer l’obtention des AMM.
• Collaborer avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) et les équipes internes pour répondre aux exigences réglementaires.

Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu’Aixial Group présente :

Préparation et soumission des dossiers CMC

- Rédiger et compiler les sections CMC pour les dossiers d’AMM, variations et renouvellements :

• 3.2.S (Drug Substance) : Description et contrôle de la substance active (API), procédés de fabrication, spécifications, contrôles qualité et études de stabilité.
• 3.2.P (Drug Product) : Description et contrôle du produit fini (formulation, procédés de fabrication, spécifications, stabilité), conditionnement primaire et secondaire (compatibilité, intégrité).
• 3.2.A (Appendices) : Justifications scientifiques (validation des procédés, études de compatibilité conteneur-contenu).
• 3.2.R (Regional Information) : Informations spécifiques aux autorités locales (ANSM, FDA, etc.).

- Adapter les dossiers CMC aux exigences des différentes autorités :

• UE : Conformité au Volume 4 de l’Annexe I de la Directive 2001/83/CE et aux guidelines EMA.
• États-Unis : Conformité au 21 CFR 314 et aux guidelines ICH/FDA (Q6A, Q6B, Q3A-Q3D).
• Autres marchés : PMDA (Japon), Health Canada, etc.

- Soumettre les dossiers CMC via les portails électroniques :

• eCTD (Electronic Common Technical Document) pour les soumissions électroniques.
• Portails spécifiques : EMA Gateway, FDA eCTD, etc.

Stratégie réglementaire CMC et conformité

- Définir la stratégie CMC pour les soumissions :

• Identifier les exigences spécifiques pour chaque marché.
• Anticiper les questions des autorités.

- Assurer la conformité aux réglementations CMC :

• ICH Q8-Q11 (développement pharmaceutique, GMP, gestion des risques qualité).
• GMP : Conformité des sites de production.
• Stabilité : Protocoles et rapports de stabilité (ICH Q1A-Q1F).

- Veille réglementaire CMC :

• Suivre les mises à jour des guidelines (EMA, FDA, ICH).
• Participer aux groupes de travail internes pour intégrer les évolutions.

Collaboration avec les équipes internes et externes

- Travailler avec les équipes de développement pharmaceutique :

• Valider les formulations et procédés de fabrication.
• Évaluer les risques CMC (impuretés, stabilité).

- Coordonner avec les équipes production et assurance qualité :

• Conformité GMP des sites de production.
• Validation des méthodes analytiques et des spécifications.

- Interagir avec les prestataires externes :

• Sites de production sous-traités (CMO) : Vérifier la conformité des données CMC.
• Laboratoires d’analyse : Suivi des études de stabilité et des contrôles qualité.
• Consultants CMC : Expertise spécifique (biotechnologies, médicaments stériles).

- Répondre aux demandes des autorités :

• Réunions scientifiques (Scientific Advice avec l’EMA, Pre-IND meetings avec la FDA).
• Réponses aux questions CMC.

Gestion des variations et maintien des AMM

- Gérer les variations post-AMM liées au CMC :

• Variations mineures (Type IA/IB) : Changements de fournisseurs, ajustements de spécifications.
• Variations majeures (Type II) : Changements de procédés, de sites de production, extensions de durée de conservation.
• Renouvellements d’AMM : Mise à jour des données CMC tous les 5 ans.

- Pharmacovigilance et CMC :

• Collaborer avec l’équipe de sécurité des médicaments pour les liens entre qualité et sécurité (impuretés, défauts de fabrication).

Formation et amélioration continue

- Former les équipes aux exigences CMC :

• Rédaction des dossiers Module 3.
• Conformité aux guidelines ICH et GMP.

- Participer à des congrès et formations :

• Formations certifiantes (ICH Q7, GMP, eCTD).

Gestion des risques et résolution de problèmes CMC

- Identifier et gérer les risques CMC :

• Analyse des écarts (non-conformités en production, résultats hors spécifications).
• Plans d’action correctifs (CAPA) pour les observations des autorités.

- Anticiper les problèmes potentiels :

• Changements de réglementation (nouvelles limites pour les impuretés).
• Problèmes de stabilité ou de compatibilité (interactions conteneur-contenu).

Profil recherché :

Formation et expérience

• Diplôme : Master, en ingénierie pharmaceutique ou équivalent scientifique, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Sciences Pharmaceutiques ou Qualité.
• 7+ ans en CMC ou Affaires Réglementaires, avec un focus sur le Module 3 du CTD.
• Expérience en soumission de dossiers CMC pour des médicaments (UE, US ou autres marchés).

Compétences techniques et linguistiques

• Maîtrise des réglementations CMC : ICH Q6-Q11, GMP (UE/FDA), 21 CFR 314.
• Connaissance des guidelines EMA/FDA pour le Module 3.
• Expérience en rédaction et soumission électronique (eCTD).
• Compréhension des procédés de fabrication et contrôles qualité des médicaments.
• Français bilingue.
• Anglais technique et scientifique/courant (niveau C1) – indispensable pour les soumissions internationales.

Compétences relationnelles

• Rigueur et précision : Tolérance zéro pour les erreurs dans les dossiers CMC.
• Esprit analytique : Capacité à interpréter des données techniques complexes.
• Gestion de projet : Coordination de multiples acteurs (production, qualité, autorités).
• Négociation et diplomatie : Interaction avec les autorités et prestataires externes.
• Pédagogie : Formation des équipes aux exigences CMC.

Conditions et avantages

• Poste basé en Auvergne-Rhône-Alpes.
• Télétravail possible (selon les missions et exigences du laboratoire).
• À pourvoir dès que possible – Les candidatures avec préavis sont prises en considération.
• Rémunération : 52 à 60k€ annuel brut (selon expérience).

Qui sommes-nous ?

• Aixial Group est une CRO qui fournit des services de conseil et un accompagnement opérationnel sur l'ensemble du processus de développement clinique.
• Nous accompagnons les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et de la santé tout au long du cycle de vie clinique des produits.
• Présents sur 2 continents et dans 5 pays, nous combinons une expertise internationale et une forte proximité locale afin de proposer des services de recherche clinique adaptés aux besoins de nos clients.
• Avec plus de 500 collaborateurs qualifiés, nous œuvrons chaque jour pour avoir un impact positif dans le domaine des sciences de la vie.
• Depuis notre intégration au sein du Groupe ALTEN en 2014, nous avons continuellement renforcé nos expertises tout en conservant notre spécialisation dans le développement clinique.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Contribuer à une innovation porteuse de sens : Vous participerez à des projets qui font progresser la science, accélèrent le développement de nouvelles thérapies et contribuent à améliorer la vie des patients dans le monde entier.
• Développer votre carrière : Chez Aixial Group, nos collaborateurs sont notre plus grande richesse. Nous favorisons un environnement collaboratif et bienveillant où l'apprentissage continu, le développement des compétences et les opportunités d'évolution sont encouragés.
• Évoluer dans un environnement international : Travaillez aux côtés d'équipes pluridisciplinaires et d'experts du secteur dans plusieurs pays, tout en participant à des projets variés dans un contexte multiculturel.
• Diversité, équité et inclusion : Nous nous engageons à construire un environnement de travail inclusif où chacun est traité avec respect et bénéficie des mêmes opportunités pour évoluer, contribuer et réussir.

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