Chargé des affaires réglementaires

Innov.Match; Caen; Sur place; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Innov.Match, filiale d’un leader mondial dans le domaine médical, développe un équipement novateur et met en place un cadre qualité strict pour accompagner un projet R&D international.

Vous collaborez aux Affaires Réglementaires et à l’Assurance Qualité, en assurant la liaison avec les équipes et en garantissant la conformité.

Qualifications

• Minimum 2 à 10 ans d’expérience dans un poste Service Qualité / Affaires Règlementaires.
• Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
• Bonnes connaissances de l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (certification ISO 13485, MDR 2017/745).
• Maîtrise de l’outil informatique (Suite Office).
• Maîtrise de l’anglais professionnel.

Responsabilités

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour du système de management de la qualité.
• Être support dans la gestion des modifications, des dérogations, non-conformités et actions correctives.
• Collaborer à la veille règlementaire et normative.
• Participer à l’élaboration du dossier marquage CE.
• Partager et diffuser l’approche « qualité » au sein de l’entreprise.

Connaissances

Qualité & Affaires Règlementaires

Rédaction technique

Anglais professionnel

Modifications & NCRs

Outils

Suite Office

Description du poste

ENTREPRISE :

Filiale d’un leader mondial fournissant des solutions innovantes dans le monde médical, maillon de plusieurs structures financées en collaboration avec la Région Normandie et d’autres acteurs privés et publics.

EQUIPE :

Une quarantaine de collaborateurs experts de leur domaine. Projet de long terme avec une portée internationale.

PROJETS :

Développement, conception, production et installation d’un nouvel équipement complexe sur site clinique – accélération de particules - traitement de cellules cancéreuses – première mondiale – design innovant

VOTRE RÔLE À JOUER

Dans le cadre d’un projet R&D de grande envergure, vous participerez au développement d’un équipement novateur pour le monde médical pour répondre aux problématiques actuelles de traitement du cancer. Votre mission principale sera d’apporter votre appui aux équipes en place pour tenir ses engagements dans le domaine des Affaires Règlementaires et de l’Assurance Qualité. Vous participez aux activités transverses en lien avec la conception et le développement.

Plus précisément, vous aurez les responsabilités suivantes :

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour du système de management de la qualité ;
• Être support dans la gestion des modifications, des dérogations, non-conformités et actions correctives ;
• Collaborer à la veille règlementaire et normative ;
• Participer à l’élaboration du dossier marquage CE ;
• Partager et diffuser l’approche « qualité » au sein de l’entreprise.
• Minimum 2 à 10 ans d’expérience dans un poste Service Qualité / Affaires Règlementaires
• Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles ;
• Bonnes connaissances de l’environnement normatif et règlementaire lié aux dispositifs médicaux (certification ISO 13485, MDR 2017/745) ;
• Maîtrise de l’outil informatique (Suite office) ;
• Maîtrise de l’anglais professionnel.

Doté.e d’une excellente communication orale et écrite, vous savez être force de proposition dans les différents projets que vous menez et vos qualités relationnelles sont reconnues.

Organisé(e) et proactif(ve), vous souhaitez contribuer en équipe au développement de solutions innovantes à la pointe de la technologie. Vous êtes autonome dans votre travail.

Vous êtes motivé(e) par le challenge, toujours prêt(e) à aller au-delà de l’évident, pour anticiper les problématiques les plus complexes et proposer des solutions encore plus innovantes.