Chargé de Validation des Systèmes Informatisés H / F

LSI; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de conseil en santé recherche un(e) spécialiste pour garantir la conformité qualité des logiciels utilisés dans les processus de recherche et fabrication. Le candidat idéal aura une maîtrise des systèmes informatisés, de la documentation de validation et sera capable de former les utilisateurs. Ce poste exige de bonnes compétences en rédaction et relationnelles, et implique d'organiser des analyses de risques et d'exécuter des tests de validation.

Qualifications

• Maîtrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS.
• Bonne capacité relationnelle et d'analyse.

Responsabilités

• Élaborer et documenter des stratégies de validations des Systèmes Informatisés.
• Accompagner l'équipe Business dans la consolidation des URS.
• Rédiger les plans de validation et les rapports de validation finale.

Connaissances

Maitrise du cycle en V

Validation des systèmes informatisés

Rédaction de documents

Formation

Diplôme en ingénierie ou sciences connexes

Description du poste

LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l'Ecole Centrale Lyon. Aujourd\'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital.

Culture d\'entreprise

• Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l\'engagement.
• Transparence, nous pensons que l\'honnêteté et l\'intégrité sont les conditions de base pour maintenir l\'harmonie.
• Esprit d\'équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.
• Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n\'est impossible

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LSI n\'attend que vous pour renforcer son impact

Votre mission :

Rattaché(e) au département Qualité ou au département DSI (Direction des Systèmes Informatisés), vous serez le garant, avec le support de la Direction Technique LSI, de la conformité qualité et réglementaire des logiciels utilisés pour les processus de recherche et fabrication des produits de santé, suivi des modifications, suivi des CAPA .

• Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés ;
• Accompagner l\'équipe Business à consolid­er ses URS (User Requirement Specification) ;
• Accompagner l\'équipe intégrateur à consolider ses spécifications fonctionnelles ;
• Organiser / animer l\'analyse de criticité Système Informatisé et l\'analyse de risques fonctionnelle ;
• Être support de la réalisation des FAT et SAT, si besoin ;
• Rédiger les plans de validation, protocoles / rapports (QC, QI, QO, migration de données, QP), matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation ;
• Exécuter les validations SI dans les délais (exécution des tests) ;
• Réaliser les revues périodiques des SI ;
• Maintenir le statut validé des SI ;
• Former les utilisateurs ;
• Identifier les non-conformités, proposer des actions correctives et suivre les résolutions.

Vos atouts :

• Maitrise du cycle en V et des étapes de validation (BPF annexe 15 et 11, règles de Data Integrity) ;
• Maitrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS ;
• Bonne capacité relationnelle, rédactionnelle et d\'analyse.