Chargé de Qualification H/F

Elanco Tiergesundheit AG; Huningue; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Site à taille humaine

Grande variété d’équipements

Extension de bâtiment et arrivées de n

Développements d’outils de standardis

Résumé du poste

Elanco Tiergesundheit AG, situé à Huningue (Grand Est), recherche un Chargé de qualification en CDI pour piloter les activités de Commissioning et Qualification sur des équipements de production et utilités. Le candidat doit posséder 3 à 5 ans d’expérience en qualification dans un environnement GMP et une connaissance des référentiels (21 CFR part 11, CGMP).

Maîtrise de l’anglais technique et diplôme d’ingénieur ou master requis.

Qualifications

• Expérience d’au moins 3 à 5 ans dans la qualification d’équipements pharmaceutiques
• Connaissance des référentiels qualité applicables à l’industrie pharmaceutique (21 CFR part 11, GMP, CGMP)
• Maîtrise des procédures de commissioning et qualification (QI/QO/QP) et des rapports de qualification

Responsabilités

• Piloter les activités de Commissioning et Qualification (C&Q) pour les projets d’investissement.
• Établir la stratégie de commissioning et qualification (Plan de C&Q).
• Réaliser les tests avec les services transverses et rédiger les rapports QI/QO/QP.
• Gérer les déviations, évaluer l’impact des non-conformités et suivre les actions correctives.
• Participer aux inspections réglementaires et developper des outils de standardisation du service

Connaissances

Rigueur technique

Esprit qualité GMP

Anglais technique

Formation

Ingénieur ou Master en mécanique, chimie, pharmaceutique

Description du poste

Company Overview

At Elanco (NYSE: ELAN) - it all starts with animals! As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. At Elanco, we are driven by our vision of Food and Companionship Enriching Life and our purpose - all to Go Beyond for Animals, Customers, Society and Our People. At Elanco, we pride ourselves on fostering a diverse and inclusive work environment. We believe that diversity is the driving force behind innovation, creativity, and overall business success. Here, you'll be part of a company that values and champions new ways of thinking, work with dynamic individuals, and acquire new skills and experiences that will propel your career to new heights.

Job Title

Devenez notre futur(e) Chargé de qualification en CDI

Primary Responsibilities

Vos principales missions seront la réalisation et le maintien du statut qualifié, hors laboratoires, des équipements de production (conditionnement et/ou fabrication), utilités (réseaux de fluides, HVAC...), des infrastructures (salles de production...)

• Pilotez et exécuterez les activités de Commissioning et Qualification (C&Q) pour nos projets d'investissement.
• Etablissez la stratégie de commissioning et qualification (Plan de Commissioning et Qualification).
• Pilotez les analyses de risques et analyses d’impact.
• Rédigez et faites approuver les protocoles de commissioning (FAT/SAT) et de qualifications : QI / QO / QP.
• Organisez les tests avec les services transverses (production, maintenance…) et exécutez les tests.
• Rédigez et/ou approuvez les rapports de commissioning et de qualification : QI / QO / QP.
• Rédigez les fiches de déviation, évaluez l’impact des non-conformités, proposez des actions correctives et assurez leur suivi.
• Assurez le maintien de l’état qualifié par la réalisation de revues périodiques et d’activités de requalification.
• Participez aux inspections règlementaires afin de présenter les dossiers pour les activités vous concernant.
• Développez les outils de standardisation au sein du service.

Candidate Profile

Votre expérience recouvre au moins 3 à 5 ans dans la qualification d’équipements pharmaceutiques dans un environnement BPF Gmp avec une connaissance des référentiels qualités appliqués à l’industrie pharmaceutique, aux systèmes d'information et de la réglementation en vigueur (21 CFR part 11, BPF, CGMP...). Vous bénéficiez d'une expérience de qualification sur des équipements de conditionnement (blistéreuse, encartoneuse,...) et/ou de fabrication (granulateur, sécheur, presse à comprimés...) Vous êtes Ingénieur ou titulaire d’un Master, en mécanique, chimie, pharmaceutique ou généraliste. Votre niveau d’anglais vous permet d’interagir en réunion et de gérer la documentation technique.

Our Strengths & Perks

Les plus qui feront la différence :

• Votre rigueur et appétence technique.
• Votre capacité à collaborer efficacement en équipes transverses.
• Votre souci de l’amélioration continue.

Nos plus qui font la différence :

• Un site à taille humaine et stimulant en plein développement (extension de bâtiment, arrivées de nombreux nouveaux équipements).
• Une grande variété d’équipements.

Location & Site Information

Le site de Huningue, basé dans le Sud Alsace, a plus de 35 ans d’expérience et de savoir-faire, il est spécialisé dans la production de comprimés pour les animaux de compagnie.

Equality & Diversity Statement

Elanco is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

About Elanco

A propos de Elanco Groupe pharmaceutique international leader dans le développement de produits et services améliorant la santé des animaux de compagnie et de rente. Le développement de Elanco est fondé sur des valeurs fortes et importantes qui sont : l’Intégrité, le Respect et l’Excellence. Elanco Animal Health Incorporated (NYSE: ELAN) is a global leader in animal health dedicated to innovating and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets, creating value for farmers, pet owners, veterinarians, stakeholders, and society as a whole. With nearly 70 years of animal health heritage, we are committed to helping our customers improve the health of animals in their care, while also making a meaningful impact on our local and global communities. At Elanco, we are driven by our vision of Food and Companionship Enriching life and our Elanco Healthy Purpose CSR framework - all to advance the health of animals, people and the planet. Learn more at www.elanco.com.