Chargé de Pharmacovigilance H/F

LFB Biopharmaceuticals; Les Ulis; Hybride; EUR 55 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

Navette Les Ulis/Massy

Restaurant d'entreprise

Mutuelle et prévoyance

RTT et compte épargne temps

Tickets transport / prise en charge du

Résumé du poste

LFB Biopharmaceuticals recherche un médecin, pharmacien ou équivalent pour la pharmacovigilance en CDI, avec une première expérience PV et une forte maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales.

Vous gérez les cas PV en France et à l'international, rédigez les rapports et plans de gestion des risques, et participez à des cellules de crise ou BRRT si nécessaire, avec télétravail partiel.

Qualifications

• Première expérience en pharmacovigilance en industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales.
• Anglais courant et capacité à travailler en transverse.

Responsabilités

• Répondre aux appels et courriers relatifs à la pharmacovigilance.
• Évaluer médicalement les données de pharmacovigilance.
• Gérer les cas France et international (recueil, évaluation, documentation, saisie).
• Rédiger les rapports PV et les plans de gestion des risques.
• Participer aux réunions BRRT et cellules de crise si nécessaire.
• Relire les sections PV des documents promotionnels.

Connaissances

Anglais courant

Proactivité

Gestion des urgences

Rigueur

Autonomie

Travail en transverse

Formation

Médecin, Pharmacien.ne ou équivalent

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et rattaché.e au Responsable Pharmacovigilance, vous contribuez au suivi du profil de tolérance, en pré-marketing et en post-marketing, des produits du LFB dont vous avez la charge.

• Répondre aux appels téléphoniques, courriels, courriers, fax, relatifs à la pharmacovigilance
• Evaluer médicalement les données de pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
• Gérer opérationnellement les cas reçus en France et à l’international (recueil, évaluation, documentation, saisie dans la base de données, suivi, archivage) quelle qu’en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux)
• Rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d’essais cliniques).
• Rédiger les rapports de détection de signaux et l’évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits du LFB commercialisés ou en développement
• Participer aux réunions de BRRT, si besoin
• Participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits, si besoin
• Rédiger les PSURs, les DSURs, les RMPS et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
• Rédiger les plans de gestion du risque pour les produits dont il/elle a la charge et s’assurer de l’application des mesures mises en place ainsi que de leur efficacité
• Participer la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance sur le territoire français et à l’international (revue RCP, notice, et packaging)
• Participer à la relecture des parties relatives à la Pharmacovigilance des documents promotionnels (effets indésirables, sécurité, bon usage)
• Répondre aux demandes provenant des Autorités de santé visant à obtenir des informations complémentaires, relative à la Pharmacovigilance dans les délais impartis par ces Autorités

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

• Médecin, Pharmacien.ne ou équivalent, vous justifiez d’une première expérience en pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes :
• Expérience en industrie pharmaceutique (service pharmacovigilance), si possible au sein d’une maison mère
• Très bonne maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales
• Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse
• Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine)
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement
• Jours de RTT, Compte d'Epargne Temps
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy Restaurant d'entreprise Salle de sport

LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care.

Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency.

We are committed to hiring a diverse and talented workforce.

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