Chargé d'Etudes Validation de Process (H/F)

B. Braun Group; Nogent-le-Rotrou; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

B. Braun Medical France recrute pour son site de Nogent-le-Rotrou un ingénieur qualité spécialisé en validation de production. Vous intégrez le service Assurance Qualité et piloterez les activités de qualification des équipements et procédés, en veillant à la conformité et à la traçabilité des documents.

Diplômé(e) d’un Bac+5 en Qualité avec 5 ans d’expérience, vous maîtrisez les étapes QI/QO/QP et l’anglais, et vous travaillez en mode projet au sein d’une équipe rigoureuse et organisée.

Qualifications

• Diplôme type Bac +5 ou équivalent dans le domaine de la Qualité.
• Expérience d'au moins 5 ans en validation de process de production.
• Maîtrise des étapes validation (QI, QO et QP).
• Bon niveau d'anglais écrit et oral.
• Connaissances des normes réglementaires du dispositif médical ou pharmaceutique.
• Rédaction de documents qualité.

Responsabilités

• Proposer et mettre en œuvre les activités opérationnelles de qualification / validation des divers équipements et procédés de fabrication dans le respect des normes et réglementations
• Constituer et rédiger les dossiers et plans de validation et les protocoles associés
• Rédiger des analyses fonctionnelles, des analyses de criticité et de risques
• Coordonner et/ou exécuter les tests techniques
• Garantir l’état qualifié et validé des équipements dans leurs phases d’exploitation : assurer le pilotage et la réalisation des activités de revalidation / revue périodique des équipement de production
• Assurer la conformité des procédés utilisés en production
• Elaborer les protocoles et approuver les rapports de validation
• Analyser les données de non-conformités et assurer le suivi des actions correctives
• Coordonner les intervenants liés aux activités de qualification

Connaissances

Qualité

Validation de procédé

Rigueur

Travail en équipe

Anglais (écrit/oral)

Formation

Bac+5 en Qualité

Description du poste

Vous êtes essentiels à notre avenir. Nous espérons l’être également au vôtre! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde entier. C’est également notre vision de la Recherche et du Développement. Vous considérez la complexité comme une opportunité. La qualité et le développement durable sont des critères importants pour votre travail. Nous aimerions travailler avec vous sur les solutions de demain. C’est ainsi que nous travaillons pour créer des soins de santé durables, localement, dans les régions, dans les pays, et dans le monde entier. Ensemble. C’est le Sharing Expertise.

B. Braun est un groupe familial présent dans 64 pays, spécialisé dans la conception, la production et la commercialisation de matériel médico-chirurgical et de médicaments. Le Groupe a réalisé en 2025 un chiffre d’affaires de 9,4 milliards d’euros pour un effectif de 64000 collaborateurs dont 2000 en France

Vous rejoignez le site de B.Braun Medical, situé à Nogent-le-Rotrou, spécialisé dans la fabrication, le conditionnement et la stérilisation de matériels de perfusion et d'urologie, comptant environ 500 salariés.

Vous Intégrez Au Sein Du Service Assurance Qualité, Une Équipe Dédiée à La Validation D'équipements De Production Sur Un Site Fabricant Des Dispositifs Médicaux. Rattaché(e) Au Responsable Assurance Qualité, Les Missions Qui Vous Seront Confiées Sont Les Suivantes

Missions et responsabilités

• Proposer et mettre en œuvre les activités opérationnelles de qualification / validation des divers équipements et procédés de fabrication dans le respect des normes et réglementations
• Constituer et rédiger les dossiers et plans de validation et les protocoles associés
• Rédiger des analyses fonctionnelles, des analyses de criticité et de risques
• Coordonner et/ou exécuter les tests techniques
• Garantir l’état qualifié et validé des équipements dans leurs phases d’exploitation : assurer le pilotage et la réalisation des activités de revalidation / revue périodique des équipement de production
• Assurer la conformité des procédés utilisés en production
• Elaborer les protocoles et approuver les rapports de validation
• Analyser les données de non-conformités et assurer le suivi des actions correctives
• Coordonner les intervenants liés aux activités de qualification

Compétences professionnelles

• Vous êtes titulaire d'un diplôme type Bac +5 ou équivalent dans le domaine de la Qualité
• Vous avez une expérience d'au moins 5 ans en validation de process de production
• Vous maîtrisez les étapes validation (QI,QO et QP)
• Vous avez un très bon niveau d'anglais écrit et oral
• Vous avez de solides connaissances des normes réglementaires du dispositif médical ou pharmaceutique
• Vous êtes à l'aise avec la rédaction de documents qualité

Compétences personnelles

• Vous appréciez le travail en équipe et en mode projet
• Vous êtes reconnu(e) pour votre grande rigueur
• Vous faites preuve d'organisation dans votre travail
• Vous êtes pragmatique

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