Chargé d'Etudes Validation de Process (H/F)

B. Braun; Nogent-le-Rotrou; Remote; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Chargé d'Études Validation de Process (H/F) est intégré au service Assurance Qualité du site Nogent-le-Rotrou (B. Braun Medical France).

Vous participez à la qualification et validation des équipements et procédés de fabrication des dispositifs médicaux. Vous êtes titulaire d'un Bac+5 en Qualité et justifiez d'au moins 5 ans d'expérience en validation de process, avec une maîtrise des QI/QO/QP et un bon niveau d'anglais.

Qualifications

• Titulaire d'un diplôme Bac+5 ou équivalent en Qualité.
• Expérience d'au moins 5 ans en validation de process de production.
• Maîtrise des étapes de validation (QI, QO et QP).
• Bon niveau d'anglais écrit et oral.
• Connaissance des normes des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
• Capacité à rédiger des documents qualité.

Responsibilities

• Proposer et mettre en œuvre les activités opérationnelles de qualification/validation des divers équipements et procédés de fabrication.
• Constituer et rédiger les dossiers et plans de validation et les protocoles associés.
• Rédiger des analyses fonctionnelles, des analyses de criticité et de risques.
• Coordonner et/ou exécuter les tests techniques.
• Garantir l'état qualifié et validé des équipements et piloter les revues périodiques.
• Assurer la conformité des procédés en production.
• Élaborer les protocoles et approuver les rapports de validation.
• Analyser les données de non-conformités et suivre les actions correctives.
• Coordonner les intervenants liés aux activités de qualification.

Skills

Anglais (écrit et oral)

Rigueur

Organisation

Travail en équipe

Education

Bac+5 en Qualité

Job description

Chargé d'Etudes Validation de Process (H/F)

Description de poste

Vous sétes un élément important de notre avenir. Nous espèrons que nous ferons également partie de votre avenir ! Chez B. Braun, nous protègeons et améliorons la santé des personnes dans le monde. Vous soutenez cette vision, grâce à votre expertise et votre engagement en faveur de l'innovation, de l'efficacité et la durabilité comme valeurs. C'est pourquoi nous souhaitons continuer à développer notre entreprise avec vous. En pensant à votre avenir, nous contribuons ensemble aux soins de santé dans le monde entier, avec confiance, transparence et reconnaissance. C'est cela le partage de l'expertise.

Society: B Braun Medical France

Site de l'emploi: Nogent Le Rotrou, Eure et Loire, France

Domaine de compétence: Qualité

Méthode de travail: Sur place

ID de la demande: 14087

Vous rejoignez le site de B.Braun Medical, situé à Nogent-le-Rotrou, spécialisé dans la fabrication, le conditionnement et la stérilisation de matériaux de perfusion et d'urologie, comptant environ 500 salariés.

Vous intégrez au sein du service Assurance Qualité, une équipe dédié à la validation d'équipements de production sur un site fabricant des dispositifs médicaux. Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :

Missions et responsabilités

• Proposer et mettre en œuvre les activités opérationnelles de qualification / validation des divers équipements et procédés de fabrication dans le respect des normes et réglementations
• Constituer et rédiger les dossiers et plans de validation et les protocoles associés
• Rédiger des analyses fonctionnelles, des analyses de criticité et de risques
• Coordonner et/ou exécuter les tests techniques
• Garantir l'état qualifié et validé des équipements dans leurs phases d'exploitation : assurer le pilotage et la réalisation des activités de revalidation / révue périodique des équipement de production
• Assurer la conformité des procédés utilisés en production
• Elaborer les protocoles et approuver les rapports de validation
• Analyser les données de non-conformités et assurer le suivi des actions correctives
• Coordonner les intervenants liés aux activités de qualification

Compétences professionnelles

• Vous étes titulaire d'un dégére type Bac +5 ou équivalent dans le domaine de la Qualité
• Vous avez une expérience d'au moins 5 anés en validation de process de production
• Vous maîtez les étapes validation (QI,QO et QP)
• Vous avez un très bon niveau d'anglais écrit et oral
• Vous avez de solides connaissances des normes réglementaires du dispositif médical ou pharmaceutique
• Vous étes à l'aise avec la rédaction de documents qualité

Compétences personnelles

• Vous appréciez le travail en équipe et en mode projet
• Vous étes reconnu(e) pour votre grande rigueur
• Vous faites preuve d'organisation dans votre travail
• Vous étes pragmatique

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