Chargé d'Affaires Réglementaires H / F

Laboratoire Cristers; Suresnes; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique à Suresnes recherche un(e) spécialiste en affaires réglementaires. Vous serez responsable de l'enregistrement et de la conformité des produits, participant aux activités de pharmacovigilance. Un Master en affaires réglementaires et une expérience d'un an sont requis. Vous devez avoir un anglais opérationnel et une maîtrise du pack office.

Qualifications

• Formation scientifique supérieure en pharmacie ou chimie.
• Un an minimum d'expérience en affaires réglementaires.

Responsabilités

• Gestion d'un portefeuille produits en affaires réglementaires.
• Réalisation des activités liées à l'enregistrement des autorisations de mise sur le marché.
• Suivi des dossiers auprès des autorités.

Connaissances

Esprit d'équipe positif

Dynamisme

Sens de l'organisation

Force de proposition

Réflexion, analyse et synthèse

Anglais opérationnel

Maîtrise du pack office

Formation

Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé

Diplôme en pharmacie ou chimie

Description du poste

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous rejoindrez une équipe jeune et dynamique constituée de 5 personnes et assurerez la gestion d'un portefeuille produits défini.

Dans le respect de la stratégie de l'entreprise, des règles d'éthique, de la réglementation appropriée et des procédures en vigueur, vos missions seront notamment les suivantes :

• Réalisation des activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) : définition de la stratégie réglementaire, constitution des dossiers d'enregistrement, de variations pharmaceutiques et cliniques, de renouvellement.
• Suivi des dossiers auprès des autorités.
• Vérification de la conformité des annexes d'AMM et réalisation des articles de conditionnement correspondants.
• Élaboration de référentiels internes et externes à partir de l'AMM (mentions légales, fiches CIP, dossiers techniques).
• Suivi et mise à jour des bases de données.
• Réalisation, dépôt et suivi des dossiers de transparence et / ou prix.
• Participation aux activités de pharmacovigilance en lien avec le portefeuille produits et coordination de celles-ci avec nos partenaires.
• Participation aux activités de veille réglementaire.
• Participation à des projets transversaux en tant que référent(e) réglementaire.

De formation scientifique supérieure (pharmacien, chimiste) complétée par un Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé (ou équivalent), vous disposez idéalement d'au minimum une année d'expérience en Affaires Réglementaires.

Vous cherchez une nouvelle opportunité professionnelle et souhaitez mettre votre savoir-faire et vos qualités humaines au service d'une équipe solidaire et audacieuse ? Alors ce poste est peut-être fait pour vous !

Vos atouts :

• Esprit d'équipe positif et constructif
• Dynamisme
• Sens de l'organisation
• Force de proposition
• Réflexion, analyse et synthèse

Un anglais opérationnel et une maîtrise du pack office sont impératifs.

Voici notre process de recrutement :

• Préqualification téléphonique avec la manager du poste
• RDV sur site avec la manager
• Passation d'un bilan comportemental & debrief avec le service RH
• Une prise de référence, proposition embauche

Notre vision du recrutement : Chez nous, pas de clonage, pas d'élitisme mais une sélection rigoureuse de personnalités partageant notre culture d'entreprise et nos valeurs. Nous accordons une importance capitale à ce que chaque recrutement soit le fruit d'une décision partagée, réfléchie et assumée, empreinte d'envie et d'optimisme.

Authenticité, réactivité et bienveillance sont les valeurs cardinales de notre service recrutement.

Et parce que chaque talent compte, nous nous engageons à créer un environnement inclusif et accessible à tous. Rejoignez notre équipe et faites partie d'une entreprise où les singularités de chacun et l'inclusion sont au coeur de notre succès collectif.

Ref : xgqfqd1o1m