Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F

Elitys; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil spécialisée en Life Sciences recherche un(e) pharmacien(ne) pour gérer les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et participer à la stratégie réglementaire. Le candidat idéal a au moins 2-3 ans d'expérience en laboratoire et est capable de collaborer avec plusieurs départements. Ce poste est basé à Boulogne-Billancourt, en Île-de-France, et valorise l'initiative personnelle et le développement des compétences.

Qualifications

• Diplôme de pharmacien nécessaire.
• Minimum 2-3 ans d'expérience en laboratoire.
• Expérience des soumissions réglementaires en France ou Europe.

Responsabilités

• Préparer les dossiers d'AMM pour les médicaments.
• Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché.
• Participer à la stratégie réglementaire.
• Collaborer avec différents départements sur les projets.

Connaissances

Pharmacien(ne) thésé(e)/inscriptible à l’ordre

Expérience en laboratoire/site exploitant

Expérience soumissions zone France ou Europe

Description du poste

Les missions du poste

Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets. Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique apporte son expertise dans les secteurs d’activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire. Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et accompagner le développement de leurs produits jusqu’à leur industrialisation complète. Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science ? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles. Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir. Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe. Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule. Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière. Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles.

Vos missions :

Enregistrement :

• Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post-AMM)
• Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations)
• Participer à la rédaction du module 1
• Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé
• Anticiper et communiquer les évolutions de la réglementation auprès des départements concernés
• Participer à la définition de la stratégie réglementaire

Gestion & Suivi de projet :

• Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien et au développement des marques, ainsi qu’aux lancements de nouveaux produits
• Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires aux nouveaux lancements

Transversalité :

• Collaboration de manière transverse avec l’ensemble des départements impliqués (Business, Qualité, PV, Supply)

Le profil recherché

Profil recherché :

• Pharmacien(ne) thésé(e)/inscriptible à l’ordre
• Minimum 2 ou 3 ans d’expérience en laboratoire/site exploitant
• Expérience soumissions zone France ou Europe

Bienvenue chez Elitys

Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets. Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique apporte son expertise dans les secteurs d’activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire. Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et accompagner le développement de leurs produits jusqu’à leur industrialisation complète.