Chargé Affaires Réglementaires CMC

Thesky; Île-de-France; Vor Ort; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Thesky recherche un consultant pour préparer et soumettre des dossiers réglementaires CMC aux autorités, collaborer avec plusieurs équipes et former le personnel sur les exigences réglementaires. Le candidat idéal aura de l'autonomie, une bonne rigueur ainsi que des qualités relationnelles. Nous offrons une flexibilité et un environnement de travail dynamique au sein d'une société labellisée Best Workplaces.

Qualifikationen

• Enthousiasme et sens du contact humain.
• Capacité à comprendre les besoins des clients.
• Autonomie dans le travail.

Aufgaben

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires CMC.
• Collaborer avec les équipes de développement et de fabrication.
• Évaluer les risques réglementaires liés aux produits pharmaceutiques.
• Former le personnel sur les exigences réglementaires CMC.
• Participer à des audits réglementaires internes et externes.

Kenntnisse

Autonomie

Rigueur

Sens de la communication

Adaptabilité

Réactivité

Jobbeschreibung

Concentrez-vous sur votre mission, nous nous occupons du reste.

Créée en décembre 2020, THE SKY se lance le pari de révolutionner le monde du travail et detranscender le consulting conventionnel. Face à un secteur régulièrement remis en question pour son manque de flexibilité, d’ouverture et de progressisme, THE SKY adopte une approche novatrice, valorisant une haute expertise en Life Sciences tout en favorisant le succès collaboratif et le développement personnel de ses équipes. Pari réussi, THE SKY, labelisée Best Workplaces par l’organisme Great Place To Work®, affiche aujourd’hui une couverture nationale, une centaine d’entreprises Life Sciences partenaires et des consultants THE SKY qui agissent en véritables ambassadeurs!

Responsabilités

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires CMC aux autorités compétentes, en assurant la conformité aux normes réglementaires et aux exigences en vigueur ;
• Collaborer étroitement avec les équipes de développement, de fabrication et de contrôle qualité pour recueillir les informations nécessaires à l’élaboration des dossiers CMC ;
• Rédiger les sections CMC des dossiers d’enregistrement, en mettant en évidence les aspects liés à la chimie, à la fabrication et au contrôle des produits pharmaceutiques ;
• Surveiller les évolutions réglementaires liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle des produits pharmaceutiques, en adaptant les stratégies en conséquence ;
• Évaluer les risques réglementaires liés aux aspects CMC des produits pharmaceutiques et mettre en place des plans d’atténuation ;
• Préparer des réponses aux demandes d’information émises par les autorités réglementaires concernant les aspects CMC ;
• Coordonner la validation des procédés de fabrication pour garantir la qualité et la conformité des produits pharmaceutiques ;
• Évaluer les données analytiques relatives aux produits pharmaceutiques, en s’assurant de leur conformité aux spécifications et aux normes en vigueur ;
• Coordonner les activités liées aux inspections réglementaires portant sur les aspects CMC, en assurant une préparation adéquate et la conformité aux exigences ;
• Coordonner l’enregistrement des modifications apportées aux aspects CMC des produits existants, en veillant à la mise à jour des dossiers réglementaires ;
• Former le personnel interne sur les exigences réglementaires spécifiques aux aspects CMC, en garantissant une compréhension commune des obligations réglementaires ;
• Participer à des audits réglementaires internes et externes pour s’assurer de la conformité aux normes réglementaires CMC ;
• Évaluer les impacts réglementaires des nouvelles réglementations ou des modifications existantes sur les aspects CMC, et mettre en place des plans d'action appropriés.

Profil recherché

• Votre enthousiasme, votre adaptabilité et votre réactivité sont des atouts majeurs ;
• Vous êtes autonome ;
• Vous êtes rigoureux/se ;
• Vous avez le sens de la communication et vous aimez le contact humain ;
• Vous êtes attentif/ve aux besoins des clients.

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