Biostatisticien Lead – RWE et Analyses d'Études

Alsinova; Paris; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

Alsinova, une filiale du groupe Astek, recherche un biostatisticien senior pour piloter les aspects statistiques des études en vie réelle et assurer le leadership technique des analyses.

Vous aurez la responsabilité de définir des plans d’étude, la taille d’échantillon et les critères d’évaluation, en collaboration avec les CRO et les équipes opérationnelles, tout en garantissant la qualité scientifique et réglementaire des livrables.

Qualifications

• Formation supérieure en statistiques et expérience dans l’industrie pharmaceutique ou CRO.
• Au moins 6 ans d’expérience dans des postes similaires.
• Maîtrise SAS et R et connaissance des standards CDISC.
• Anglais professionnel exigé.
• Capacité à piloter des études et à travailler avec des CRO.

Responsibilities

• Conduire les activités statistiques pour les études en vie réelle et être LEAD des analyses.
• Piloter le support statistique du plan d’étude, taille d’échantillon et protocole.
• Rédiger et valider les livrables statistiques et les rapports.
• Programmer et valider les analyses, notamment avec SAS.
• Gérer les revues documentaires et superviser les CRO.
• Proposer des méthodologies statistiques adaptées au projet.

Skills

SAS

R

Anglais professionnel

Leadership d'équipe

Education

Master en statistiques

ENSai / ISUP

Doctorat en statistiques

Tools

SAS

R

Job description

Ce que nous allons accomplir ensemble:

Conduire les activités statistiques, en interne ou en externe, et garantir les aspects scientifiques et méthodologiques du portefeuille d’études placé sous votre responsabilité.

Votre mission (…si vous l’acceptez !) :

Piloter le support statistique pour la conception des études en vie réelle (RWE) et être le LEAD des activités statistiques associées aux études (plan d’étude, taille d’échantillon, définition des objectifs de l’étude et des critères d’évaluation, partie statistique du protocole, plan d’analyse statistique, résultats statistiques, rapport statistique).

Votre quotidien sera rythmé par :

• Être le point de contact principal pour toutes les questions relatives aux statistiques d’un projet/étude et participer aux réunions de projet/étude.
• Participer à la sélection des sous-traitants en définissant les cahiers des charges de sous-traitance et en évaluant les propositions.
• Rédiger et/ou valider les livrables des études en vie réelle dans les délais définis (protocole, CRF, plan de revue des données, plan d’analyse statistique, résultats, rapport statistique).
• Programmer et/ou valider les analyses à l’aide de SAS lorsque cela est approprié.
• Piloter la revue des documents statistiques des projets dont vous avez la responsabilité au sein de l’équipe, ainsi que la supervision opérationnelle avec les CRO.
• Être force de proposition sur les aspects méthodologiques des projets statistiques gérés par le département : calcul de la taille d’échantillon, proposition de méthodologies statistiques adaptées au projet.

Vous :

Biostatisticien senior disposant d’au moins 6 ans d’expérience

• Formation supérieure en statistiques (ENSAI, ISUP, Master en statistiques ou doctorat)
• Au moins 6 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou au sein d’une CRO, dans un poste similaire, avec une implication dès les premières phases du développement clinique
• Maîtrise des logiciels SAS et R
• Solide connaissance des recommandations scientifiques et réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA, etc.)
• Connaissance des standards CDISC

• Créativité, proactivité, rigueur, autonomie et esprit collaboratif

• Maîtrise de l’anglais professionnel

Alsinova – An Astek Company

Alsinova propose une offre CRO complète, incluant des solutions innovantes et personnalisées dans divers secteurs des sciences de la vie : produits pharmaceutiques, biotechnologies, dispositifs médicaux, cosmétiques, agroalimentaire, vétérinaire et établissements de santé.

Alsinova est une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 10 000 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes.

Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d’affaires de 730M€ en 2025.

Tous les détails sur le Groupe sur les sites https://alsinova.com et https://astek.net. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.

Astek est engagée en faveur de l’emploi de personnes en situation de handicap.

Nos plus

Rejoindre Astek, c’est choisir :

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